8 月 6 日，CDE 官网显示，翰宇药业申报的替尔泊肽注射液上市申请已获得 CDE 受理，注册分类为化药 4 类，按照仿制药路径申报。

来源：CDE 官网

替尔泊肽是礼来公司研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂，在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位，全球尚无仿制药产品上市。

2025 年，替尔泊肽全球销售额达 365.07 亿美元，在 2025 年全球药品销售额中排名第一。根据最新发布的财报数据，今年上半年，替尔泊肽收入高达 276.93 亿美元，半年的时间就达成了 2025 全年的 76%，增长规模惊人。如果延续当前趋势，2026 年全球「药王」归属已基本没有悬念。

专利方面，替尔泊肽在国内的核心专利到期时间为 2036 年 1 月 5 日，而翰宇制药本次国内申报采用第 3 类专利声明，即中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。

值得一提的是，在美国市场，翰宇药业已采取不同的专利策略。今年 5 月 13 日，翰宇药业就已经向美国 FDA 递交了替尔泊肽 2 个 ANDA 的首仿注册申请，并提交 Paragraph IV 四段专利挑战声明。FDA 已于 6 月 29 日受理上述申请。

翰宇药业凭借原料药+制剂一体化优势推进替尔泊肽的 ANDA 申报，此前翰宇药业已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药 DMF 是首家通过 FDA 完整性评估的企业。