8 月 7 日，CDE 官网公示，赛诺菲尼塞韦单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，注册分类为 3.1 类。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染：即将进入或在第二个 RSV 感染季期间出生的新生儿和婴儿。

截图来源：CDE 官网

尼塞韦单抗是赛诺菲和阿斯利康联合开发的一种单剂量长效抗体疫苗，只需一剂，即可通过抗体提供快速保护，帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。

2022 年 10 月，尼塞韦单抗获得 EMA 全球首次批准上市，成为首个能够为新生儿和婴儿提供广泛保护的 RSV 疫苗。2023 年 7 月，该药获得美国 FDA 批准，用于预防以下人群发生 RSV 下呼吸道疾病：在首个 RSV 感染季出生或即将进入首个感染季的新生儿和婴儿，以及 24 月龄以下、在第二个 RSV 感染季仍易发生重症 RSV 疾病的儿童。

自 2022 年首次获批上市以来，该药销售额一路上涨，2024 年直接突破 20 亿美元，同比增幅达到 206%。2025 年，该药销售额增至 23 亿美元。

在中国，尼塞韦单抗于 2023 年 12 月首次获得 NMPA 批准上市，现有适应症主要覆盖在首个 RSV 感染季出生或即将进入首个感染季的新生儿和婴儿。此次申报的新适应症若能获得批准，将进一步扩大其在国内婴幼儿 RSV 预防领域的覆盖范围。

Insight 数据库显示，全球现共有三款 RSV 单抗获批上市，除了尼塞维单抗以外，阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗以及默沙东的 Clesrovimab 也已经获批上市。

值得注意的是，在这条赛道上，还有 2 家中国企业正在突围，瑞阳制药的库莱韦单抗和泰诺麦博的芮特韦拜单抗已申报上市。