8 月 7 日，CDE 官网公示，礼邦医药 1 类新药 AP301 胶囊申报上市。值得一提的是，这是礼邦医药旗下首款申报上市的创新药。

截图来源：CDE 官网

AP301 是礼邦医药从 Vidasym 公司引进的一款用于治疗慢性肾脏病（CKD）透析患者高磷血症的同类最优（best-in-class）口服磷结合剂，也是其核心产品。

口服磷结合剂通过结合胃肠道中的磷来降低血磷水平，是目前治疗高磷血症的主要药物类别。相较于其他磷结合剂，AP301 具有更高的磷结合能力、无需咀嚼即可吞咽、在消化液中体积膨胀率低且无系统性吸收等特点。这些特性有助于降低服药负担、改善耐受性并提升患者依从性。

在一项已完成的中国关键 III 期临床研究（RESPOND-1，试验编号 AP301-HP-02）中，AP301 展现出稳健且具有临床意义的疗效。

治疗至第 12 周，AP301 在降低血清磷水平方面非劣于临床广泛使用的磷结合剂碳酸司维拉姆（两组自基线降幅分别为-0.72 mmol/L [-2.22 mg/dL] vs. -0.70 mmol/L [-2.17 mg/dL]），低于预设非劣界值 0.19 mmol/L（0.59 mg/dL），即 AP301 的降磷效果达到了与碳酸司维拉姆比较的研究预设非劣效标准。

在第 27 周，接受维持剂量 AP301 的受试者与无效低剂量组相比，两组差异为-0.58 mmol/L（-1.8 mg/dL），实现了统计学及临床意义上更优的血磷控制。

在第 52 周治疗结束时，AP301 血清磷水平较基线下降均值大于碳酸司维拉姆组（-0.76 mmol/L vs. -0.72 mmol/L），血清磷达标率高于碳酸司维拉姆组（66.7% vs. 58.6%），且日服用剂量更低（AP301 6.52 g/天，碳酸司维拉姆 7.56 g/天）。

总体而言，AP301 安全且耐受性良好。最常见的不良事件是粪便变色和腹泻；腹泻通常发生在治疗的前 2 至 4 周内，严重程度多为轻度，无需调整治疗方案即可缓解，且很少导致治疗终止（0.6%）。AP301 在长达 52 周的 III 期治疗中未发现与铁累积相关的安全性问题。

此外，AP301 还在美国和中国同步开展了一项全球 III 期多中心临床试验。基于 AP301 已有的临床研究数据，礼邦医药已与 FDA 达成一致，该项全球 III 期关键性多区域临床试验将作为支持 AP301 在美国注册上市的单一关键性研究。