7 月 31 日，第一三共和阿斯利康宣布， Datroway（德达博妥单抗）在欧盟获批一项新适应症，作为单药疗法用于一线治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

Datroway 是由第一三共发现的一种经基因工程改造的靶向 TROP2 的 DXd 抗体偶联药物（ADC），目前由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。

本次在欧盟的获批是基于 TROPION-Breast02 III 期临床试验的结果。TROPION-Breast02 是一项全球性、多中心、随机、开放标签的 Ⅲ 期临床试验，旨在评估 Datroway 与研究者选择的化疗方案在既往未接受过治疗的局部复发、不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者不适合接受免疫治疗。

研究结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，Datroway 组患者的中位总生存期（OS）延长了 5.0 个月：Datroway 治疗组患者的中位 OS 为 23.7 个月，而化疗组患者的中位 OS 为 18.7 个月。与化疗相比，Datroway 可使疾病进展或死亡风险降低 43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001），该结果由盲法独立中心审查 (BICR) 评估。

对于不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，Datroway 治疗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 10.8 个月，而化疗组为 5.6 个月。此外，与化疗相比，Datroway 还具有更强的治疗反应，其客观缓解率 (ORR) 为 62.5%，而化疗组为 29.3%。

基于 TROPION-Breast02 研究的结果，Datroway 已被纳入 ESMO 临床实践指南，作为 IA 类一线治疗方案，用于不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，并且是辅助治疗结束后六个月内复发患者的首选治疗方案。

2026 年 5 月，Datroway 已在美国获批，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性 TNBC 成人患者。目前，中国、日本、澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士正在对该适应症进行评估。