01
恒瑞医药HER3 ADC申报上市

7月29日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）上市申请获受理。根据临床试验进展，推测其适应症为EGFR突变晚期非小细胞肺癌。

公开资料显示，SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的、以HER3为靶点的ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。

今年5月，恒瑞宣布SHR-A2009在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验期中分析主要终点达到统计学显著性。

Insight数据库显示，目前全球在研的临床阶段HER3 ADC共有12款。进展最快的是第一三共与默沙东合作开发的德帕瑞妥单抗，2023年12月就已经向FDA递交了上市申请，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌患者。

02
艾伯维重磅药物斩获2项新适应症

7月29日，艾伯维宣布，欧盟委员会（EC）已批准乌帕替尼（商品名：Rinvoq）两项新适应症：

1）治疗成人和青少年重度斑秃（AA）患者；
2）治疗成人和青少年非节段型白癜风（NSV）。

目前，艾伯维已经在中国、美国递交了同适应症的上市申请，目前正在审评审批中。乌帕替尼是一款选择性JAK抑制剂，目前已在全球获批特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结直肠炎、克罗恩病等适应症。2025年，该产品全球销售额达到83.04亿美元。

新闻稿显示，乌帕替尼是首个在第24周时与安慰剂相比，能够实现头皮毛发完全再生（SALT=0）的JAK抑制剂。此次批准基于Ⅲ期UP-AA临床项目的数据。该项目包括两项平行的、随机的、安慰剂对照的、双盲研究，旨在评估乌帕替尼在成人和青少年重度AA患者中的疗效和安全性。

结果显示，在每项研究中15 mg和30 mg剂量的乌帕替尼均达到了主要终点，即第24周时SALT评分≤ 20。与安慰剂组相比，乌帕替尼组达到≥ 80%头皮毛发覆盖率的患者显著更多。两个剂量组也均达到了关键次要终点，包括第24周时达到头皮毛发完全再生（SALT = 0）、眉毛和睫毛改善。安全性方面，总体上与乌帕替尼已获批适应症观察到的安全性特征一致。

03
国产高血压新药申报上市

7月28日，CDE官网显示，福元医药的奥美沙坦酯左氨氯地平片上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症为原发性高血压。

据悉，奥美沙坦酯是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，左氨氯地平是钙通道阻滞剂，这两款药物都属于常用的降压药。福元医药申报的是包含奥美沙坦酯和左氨氯地平两种成分的复方制剂，主要用于治疗单药治疗血压控制效果不佳的原发性高血压患者。

在国内，福元医药已完成一项随机、双盲、双模拟、多中心Ⅲ期临床试验，该试验旨在评估奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。这项Ⅲ期临床研究在国内41家医疗机构开展，实际入组576例患者。该试验已于2026年3月30日完成。