Incyte今日宣布，欧盟委员会已批准Opzelura（芦可替尼，ruxolitinib）乳膏用于治疗中度特应性皮炎（AD）成人患者，这些患者使用局部糖皮质激素（TCS）和局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗效果不佳或不适合接受上述治疗。Opzelura乳膏是选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼的一种新型乳膏制剂。

此次批准基于关键性3b期TRuE-AD4研究的数据，并获得3期TRuE-AD1和TRuE-AD2研究数据的支持。TRuE-AD4研究评估了Opzelura在中度AD成人患者中的安全性和疗效。在TRuE-AD4研究中，Opzelura显著改善了中度AD的临床体征和症状，包括最早在治疗第2天即可改善瘙痒症状。

TRuE-AD4研究在第8周达到了两项共同主要终点：与基质乳膏相比，Opzelura组中湿疹面积和严重程度指数较基线改善≥75%（EASI-75）的患者比例显著提高；同时，达到研究者总体评估治疗成功（IGA-TS）的患者比例也具有统计学意义的显著提高。IGA-TS定义为IGA评分达到0分（皮损完全清除）或1分（皮损几乎完全清除），且较基线至少改善2分。

初始治疗期结束后，疗效得以维持。接受按需治疗至第24周时，84.3%的患者达到EASI-75，70.6%的患者达到IGA-TS。接受Opzelura治疗后，瘙痒缓解率也维持在较高水平，其中，NRS4是指瘙痒数字评分量表较基线改善≥4分，第8周和第24周达到NRS4的患者比例分别为74.3%和64.7%。