正大天晴双抗ADC拟纳入突破性疗法

7月27日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，正大天晴1类新药注射用TQB2102拟纳入突破性疗法，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

据悉，TQB2102是新一代HER2双表位靶向ADC，由重组人源化抗HER2双特异性抗体（靶向HER2 ECDⅡ/Ⅳ结构域）通过可酶切裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ（TOP1）抑制剂偶联而成，药物抗体比（DAR）约为6.0。

目前，正大天晴正围绕该药开展多项临床研究，适应症涵盖 HER2 阳性乳腺癌（Ⅲ期）、HER2 低表达乳腺癌（Ⅲ期）、HER2 阳性结直肠癌（Ⅲ期）、非小细胞肺癌（Ⅱ期）、胆道癌（Ⅱ期）、三阴性乳腺癌（Ⅱ期）、HER2 阳性胃癌（Ⅱ期）等。

此前，TQB2102已先后两次被CDE纳入突破性治疗品种：1）用于HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗（2025年7月）；2）用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌（2025年10月）。若本次成功通过公示，将成为该药的第3次突破性疗法认定。

全球首创多动症新药获批上市

7月24日，大冢制药宣布，FDA已批准SIMTRIYO®（centanafadine）上市，这是一种每日一次的缓释胶囊，用于治疗成人和6岁及以上、体重至少20公斤的儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

作为首个也是目前唯一获批的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），SIMTRIYO通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和 5-羟色胺的再摄取，增加参与注意力和行为调节的神经通路中这些神经递质的可用性，为患者和医疗专业人员提供了一种新的治疗方法，以应对这种复杂且高度个体化的疾病。

此次批准基于四项关键性Ⅲ期临床试验的结果，这些试验评估了SIMTRIYO在成人、青少年和儿童患者中的疗效和安全性。

Insight数据库显示，除了ADHD适应症以外，大冢制药还在围绕该药开展其他适应症的临床研究，包括焦虑障碍、暴饮暴食症、尼古丁依赖和重度抑郁症。

石药集团又一款新药申报上市

7月24日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，石药集团欧意药业有限公司按注册分类2.2类申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）上市申请获受理。据该药临床试验进展及公开资料，推测本次申请适应症为治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）。

根据石药集团新闻稿，注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（HB1901）为西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液，其活性药物成分（API）为西罗莫司，属于境内外均未上市的改良型新药。HB1901作为含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）和/或新给药途径的制剂，按化学药品注册分类，HB1901为2.2类改良型新药。

公开资料显示，HB1901-004是一项旨在评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性PEComa患者中安全性与有效性的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。其中，核心Ⅲ期临床研究以头对头对照研究者优选方案的形式，全面验证了HB1901相较现有常规治疗在抗肿瘤疗效、临床获益及安全耐受性上的综合优势。