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奥拉帕利在中国撤回一项适应症
发布时间: 2026-07-29     来源: 医药魔方Info

7月27日,阿斯利康在发布2026H1财报时披露了多项药品研发进展,既有好消息也有坏消息。

奥拉帕利在中国撤回经治去势抵抗性前列腺癌适应症

奥拉帕利是一款由阿斯利康与默沙东合作开发和商业化的PARP1/2抑制剂,于2018年首次在华获批上市。2021年6月,基于全球III期PROfound研究亚组分析结果,国家药监局(NMPA)附条件批准奥拉帕利用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

财报新闻稿显示,由于未按照上市后要求完成中国桥接试验,附条件批准决定失效,阿斯利康将在中国撤回该适应症。

度伐利尤单抗两项III期研究一胜一败,终止一项III期研究

度伐利尤单抗是阿斯利康开发的一款PD-L1单抗,已在全球获批非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌等多项适应症。

III期EMERALD-2研究:在接受手术切除或肿瘤消融术后的高复发风险肝细胞癌患者中,度伐利尤单抗联合贝伐珠单抗对比安慰剂作为辅助治疗,无复发生存期(RFS)未显著延长。

III期NILE研究:在PD-L1高表达且不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中,度伐利尤单抗联合化疗对比化疗作为一线治疗,总生存期(OS)显著延长;而度伐利尤单抗联合替西木单抗和化疗对比化疗作为一线治疗,OS未显著延长。

III期PACIFIC-8研究:旨在评估度伐利尤单抗联合Domvanalimab对比安慰剂联合Domvanalimab治疗接受铂类化疗治疗后疾病未进展的PD-L1阳性III期不可切除非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。财报新闻稿显示,基于Arcus/吉利德开展的两项III期研究(STAR-121和STAR-221)的结果,阿斯利康决定终止该研究。

瑞利珠单抗两项III期研究一胜一败

瑞利珠单抗是阿斯利康开发的二代C5单抗,已在美国、欧洲、中国、日本获批上市。

III期ALXN1210-TMA-313研究:在接受造血干细胞移植(HSCT)后出现血栓性微血管病(TMA)的青少年和成人患者中,瑞利珠单抗组和安慰剂组的TMA缓解率无显著性差异。不过,阿斯利康将基于单臂III期ALXN1210-TM-314研究以及其它研究的数据递交瑞利珠单抗用于治疗HSCT-TMA的上市申请。

单臂III期ALXN1210-MG-319研究:在儿童和青少年重症肌无力患者中,瑞利珠单抗达到了主要终点,疗效与成人人群试验数据呈一致性。 

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