7 月 27 日，CDE 官网显示，正大天晴 1 类新药注射用 TQB2102 拟纳入突破性疗法，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

截图来源：CDE 官网

TQB2102 是新一代 HER2 双表位靶向 ADC，由重组人源化抗 HER2 双特异性抗体（靶向 HER2 ECD II/IV 结构域）通过可酶切裂解连接子与拓扑异构酶 I （TOP1）抑制剂偶联而成，药物抗体比（DAR）约为 6.0。

临床前研究数据显示，TQB2102 对多种肿瘤细胞系及人源肿瘤异种移植（CDX）模型均具备强效抑制活性。在同等给药剂量下，相较其他两款 HER2 ADC，TQB2102 在胃癌、乳腺癌及结直肠癌 CDX 模型中可实现更高的肿瘤抑制率。此外，TQB2102 在非人灵长类动物中耐受性良好，未见肺部毒性。

目前，正大天晴正围绕该药开展多项临床研究，适应症涵盖 HER2 阳性乳腺癌（III 期）、HER2 低表达乳腺癌（III 期）、HER2 阳性结直肠癌（III 期）、非小细胞肺癌（II 期）、胆道癌（II 期）、三阴性乳腺癌（II 期）、HER2 阳性胃癌（II 期）等等。

值得一提的是，此前，TQB2102 已先后两次被 CDE 纳入突破性治疗品种：1）用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗（2025 年 7 月）；2）用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌（2025 年 10 月）。

如若本次成功通过公示，将成为该药的第 3 次突破性疗法认定。

在 2025 年 ASCO 大会上，正大天晴报告了 TQB2102 用于 HER2 低表达晚期乳腺癌 Ib 期研究结果。

在有效性方面，既往多线治疗（晚期系统性治疗中位 4 线，姑息性化疗中位 2 线）失败的 HER2 低表达患者总体客观缓解率（ORR）为 53.4%；其中，7.5 mg/kg 组的 ORR 达到 58.3%；既往经 ADC 治疗进展的患者中，44.4% 接受 TQB2102 治疗后仍可缓解。

安全性方面，HER2 低表达人群的 3 级及以上 TRAEs 主要为中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、低钾血症等，总体耐受性良好。

Insight 数据库显示，全球已有 6 款 HER2 ADC 获批上市，但尚无 HER2 双抗 ADC 获批，TQB2102（正大天晴）和普康安尼妥单抗（康宁杰瑞/石药集团）处于研发第一梯队，均已进入临床 III 期。其他大多还处于临床早期或临床前阶段。