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FDA受理突破性RAS抑制剂新药申请
发布时间: 2026-07-29     来源: 药明康德

Revolution Medicines日前宣布,美国FDA已受理daraxonrasib的新药申请(NDA)并进行审评。Daraxonrasib是一款口服RAS多选择性抑制剂,此次申请的适应症为经治转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。

该NDA基于3期RASolute 302试验的结果。该试验在经治转移性PDAC患者中,比较了daraxonrasib与标准化疗的疗效和安全性。该试验达到了所有主要终点和关键次要终点,包括在总生存期和无进展生存期方面取得显著改善。RASolute 302试验结果已在2026年美国临床肿瘤学会年会上公布,并同期发表于《新英格兰医学杂志》。

Daraxonrasib是一款在研的口服RAS多选择性非共价三复合物抑制剂,通过抑制处于激活状态的野生型及突变型RAS蛋白与其下游效应蛋白之间的相互作用,阻断RAS信号传导。该药物旨在靶向由多种常见RAS突变驱动的癌症,包括PDAC、非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌。美国FDA已授予daraxonrasib突破性疗法认定和孤儿药资格,用于治疗经既往治疗的转移性PDAC患者。 

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