追加3亿美元，百济神州扩大美国生产布局；强生TCE联合疗法疗效媲美CAR-T
发布时间: 2026-07-28 来源: 氨基观察
本期聚焦生的医药产业核心事件包括：百济神州追加3亿美元扩大美国生产布局；强生双抗联合III期成功疗效媲美CAR-T；Summit提交3.8亿美元ATM发行等。7/23百济神州追加3亿美元投资扩大美国生产布局，新增小分子药物生产能力7月23日，百济神州宣布将追加投资3亿美元，扩建位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰生产基地和临床研发中心，新增小分子药物生产能力，完善公司全球化生产和供应体系。该基地此前已投产生物制剂产能8000升。分析指出，若百济神州实现在美国自主生产核心产品泽布替尼，可在一定程度上规避关税政策潜在影响。7月24日，百济神州港股一度涨超4%创3个月新高。解读：3亿美元加码美国本土产能，供应链全球化再进一步，关税风险对冲逻辑凸显。7/23信诺维科创板IPO获证监会注册批复，拟募资29.4亿元7月23日，证监会同意苏州信诺维医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复，拟在上交所科创板上市，拟募资29.4亿元。公司管线形成"1个NDA+3个III期+N"的梯队，首个创新药注射用亚胺西福预计2026年国内获批上市，另有3款药品获CDE突破性治疗药物认定，预计2027年至2028年陆续上市。信诺维成为又一家登陆科创板的尚未实现持续盈利的创新药企，IPO注册获批意味着发行上市进入倒计时。解读：29.4亿元募资创新药企科创板IPO获批，"1个NDA+3个III期"管线梯队成型，上市倒计时启动。7/24联亚药业深交所IPO注册获证监会同意，拟募资9.5亿元7月24日，证监会发布《关于同意南通联亚药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》，联亚药业将在深交所上市，中金公司为保荐机构，拟募资9.5亿元。联亚药业为研发驱动型高新技术企业，主营复杂药物制剂研发生产，产品以缓控释制剂及低剂量药物制剂为代表。截至2026年3月，公司已有48个自研产品获美国FDA批准，口服缓控释制剂获FDA批准数量排名国内第一，多个缓控释制剂在美国市场占有率排名第一。解读：高端复杂制剂企业登陆深交所，48个FDA批文+缓控释制剂国内第一，国际化制剂能力获资本市场认可。7/23英矽智能AI驱动非阿片类镇痛药ISM9528提名PCC，临床前疗效媲美吗啡7月23日，英矽智能宣布提名ISM9528为临床前候选化合物（PCC），专攻疼痛管理领域。ISM9528为潜在全球首创（first-in-class）、透脑性、非阿片类疼痛管理药物，其靶点Target Z由AI靶点挖掘平台PandaOmics识别，为此前从未与疼痛建立系统性关联的全新机制靶点。临床前研究显示，ISM9528在急性术后疼痛和神经病理性疼痛模型中疗效优于标准治疗方案，在SNL大鼠模型中镇痛效果与普瑞巴林相当，术后疼痛模型中给药0.5小时即快速起效，且具有卓越安全性和快速血脑屏障穿透性。该分子是英矽智能自2021年以来推出的第31款PCC，预计2027年进入临床试验。解读：AI平台识别全新靶点+非阿片类镇痛机制，临床前疗效媲美吗啡且规避成瘾风险，第31款PCC印证AI药物研发平台高效产出能力。7/23礼来三靶点Retatrutide两项III期成功，减重超22%，计划2027Q1递交BLA7月23日，礼来公布首创三重激素受体激动剂Retatrutide两项关键III期临床试验TRIUMPH-2和TRIUMPH-3的阳性顶线数据。TRIUMPH-2聚焦合并2型糖尿病肥胖人群，TRIUMPH-3聚焦合并心血管疾病重度肥胖人群，均达到减重主要终点，同时显著改善血糖、血脂、血压等多项代谢指标。Retatrutide为全球首款同时激活GIP、GLP-1、胰高血糖素三大受体的在研周制剂，糖化血红蛋白最大降幅达1.6%。叠加此前三项阳性III期研究，礼来已集齐五组积极临床结果，计划2027年第一季度向FDA递交BLA，覆盖肥胖、膝骨关节炎疼痛、阻塞性睡眠呼吸暂停三大适应症。解读：三靶点减重药五项III期集齐，减重超22%+代谢全面改善，礼来2027年递交BLA剑指减重霸主地位。7/22Arrowhead降脂siRNA Plozasiran两项III期成功，甘油三酯降80%，胰腺炎风险降78%7月22日，Arrowhead Pharmaceuticals公布siRNA疗法Plozasiran治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）的全球III期SHASTA-3和SHASTA-4研究积极顶线结果。两项研究均达到甘油三酯较安慰剂显著降低的主要终点及所有预设次要终点。患者每3个月接受一次25mg皮下注射，第12个月甘油三酯中位降幅分别达79%和81%（安慰剂组约27%），急性胰腺炎发生率较安慰剂减少78%，高危亚组减少100%。Arrowhead计划于2026年底前向FDA提交sNDA。Plozasiran靶向APOC3的siRNA，美国约有360万sHTG患者。解读：每3月一针siRNA降脂80%且胰腺炎风险大幅降低，siRNA疗法从罕见病向大众代谢疾病拓展里程碑。7/24赛诺菲终止amlitelimab特应性皮炎全球申报，III期未优于现有标准疗法7月24日，赛诺菲叫停抗OX40L单抗amlitelimab在中重度特应性皮炎（AD）领域的全球申报。III期ESTUARY研究显示该药能维持长期疗效且安全性无虞，但赛诺菲结论直白：未优于现有标准疗法，无法提供显著临床获益差异。在Dupilumab坐镇、JAK抑制剂环伺的AD赛道，"不劣"已不够，"优于"才是入场券。赛诺菲明确表示不影响全年财务指引，说明该决策早被消化在管线余量之中。值得注意的是，amlitelimab在乳糜泻的II期仍在推进，2026年下半年读出结果。同一个分子，在红海中平庸，在蓝海中却可能破局。解读：适应症选择精准度有时比分子本身更致命，止损是被低估的战略纪律，自免竞争已从"成药验证"切换至"头对头superiority"。7/22强生GPRC5D/CD3+BCMA/CD3双抗联合III期成功，疗效媲美CAR-T，疾病进展风险降89%7月22日，强生公布MonumenTAL-6三期临床最新数据，Tecvayli（teclistamab，BCMA/CD3）+Talvey（talquetamab，GPRC5D/CD3）联合2-5线治疗多发性骨髓瘤，疾病进展或死亡风险降低89%（HR=0.11），死亡风险降低62%（HR=0.38）。该方案为首个同时靶向GPRC5D和BCMA的三期临床治疗方案，也是第一个扩展到二线治疗场景获得三期临床积极结果的T细胞疗法。对比强生/传奇BCMA CAR-T Carvykti三期CARTITUDE-4（mPFS HR=0.29，mOS HR=0.55），双抗联合疗效媲美CAR-T。解读：双抗联合疗效媲美CAR-T且成本优势显著，首个扩展至二线的T细胞疗法III期成功，多发性骨髓瘤治疗格局或将重塑。7/23Summit Therapeutics提交3.8亿美元ATM发行7月23日，Summit Therapeutics（SMMT）向SEC提交424B5招股说明书补充文件，计划通过"按市场价发行"（ATM）方式最高融资3.8亿美元，摩根大通担任销售代理，佣金最高3%，参考股价14.74美元。募集资金主要用于推进核心双抗药物依沃西单抗（ivonescimab，从康方生物许可引进）在NSCLC、结直肠癌等实体瘤中的临床开发。解读：3.8亿美元ATM融资解燃眉之急，但持续经营风险提示凸显商业化兑现的紧迫性。
