此前识林报道新西兰立法引入“二国规则”，7月，新西兰药品与医疗器械安全管理局（Medsafe）正式发布指南文件落地这项政策，采纳核验路径（the verification pathway），基于至少两个已认可的外国药监机构授予的批准，加快药品审批进程。此外，新西兰卫生部还与欧盟签署药品监管合作安排，扩展国际协作网络。

核验路径是Medsafe现有简化审评路径的补充，聚焦于核验而非独立审评，适用于已获得至少两个认可监管机构授予完整上市许可的新药。需要注意，基于其他监管机构依赖程序获得的批准，不符合“完整上市许可”定义。

Medsafe认可的监管机构包括：澳大利亚TGA、加拿大卫生部（Health Canada）、新加坡HSA、瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）、英国MHRA（即ACCESS联盟）、欧盟EMA（仅限集中审批程序）和美国FDA。

申请须满足十项资格条件，核心要求包括：药品须获至少两个认可监管机构的完整上市许可，且批准时间距提交日不超过4年；药品未因质量、安全性或有效性原因被任何认可监管机构推迟、拒绝或撤回；适应症须与两个认可监管机构批准内容一致。

可接受差异方面，指南允许：外包装场地、部分生产和检测场地、容器密闭系统等方面的差异；原料药或制剂规格、有效期和储存条件的微小差异；

适应症和用法用量措辞的微小差异，Medsafe默认采用更严格的表述，但申请人可提出替代方案并附理由。

核验路径的审评将在紧凑的30个工作日（如从验证开始计算则为40个工作日）内完成，包含两步：

• 验证（Validation）阶段：在验证费用支付后启动，审查申请是否符合资格条件、文件是否完整，不超过10个工作日；申请若被接受，Medsafe发出第2张发票（申请费） 

• 评估（Evaluation）阶段：在申请费支付后启动（此时审评时钟开始计算，即Day0），Medsafe在20日内完成初步评估并发出信息请求（因时间紧凑，仅发出一轮信息请求），申请人须在30日内回复（此时审评时钟停止）；收到回复后，Medsafe在5日内（即Day25）或更早完成回复评估。最终经内部质量保证（QA）审查后，由部长委托人在总计第30日（Day30）前作出决定。

Medsafe明确排除部分高风险产品。包括：血浆制品及其他血液衍生药品，仅限用于儿童或孕妇的创新药，基因治疗药物以及个性化药物。此外，批准后变更管理遵循常规程序，不受认可监管机构后续变更的约束。

同期，新西兰卫生部与欧盟卫生与食品安全总司（DG SANTE）及EMA签署工作安排，合作范围涵盖药品质量、安全性、有效性、临床试验审批、药品标签、政策指南制定，以及不良反应监测等领域。双方人员可在保密前提下，以观察员、专家或其他相关身份参与对方内部程序（如科学委员会会议）和多边合作机制。