7 月 23 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 1 类新药法米替尼获批一项新适应症，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。

来源：NMPA 官网

法米替尼是恒瑞医药自主研发的一种能够靶向 PDGFR-β、VEGFR 和 c-Kit 等多个靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。2025 年 5 月，该药首次获得 NMPA 批准上市，适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。本次是该药获批的第 2 项适应症。

此次新适应症获批是基于一项卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的 III 期临床研究（SHR-1210-III-329）的积极结果。该研究共有 45 家国内中心参与，共入组 443 例患者，主要研究终点是 BICR 评估的 PFS 和 OS。

2025 年 7 月，SHR-1210-III-329 达到了方案预设的主要研究终点，有望为宫颈癌治疗提供创新的去化疗新方案。在 2025 年 ESMO 大会上，恒瑞以 LBA 口头报告的形式公布了该试验的具体研究数据。

截至 2025 年 6 月 10 日，主要终点分析显示，卡瑞利珠单抗-法米替尼治疗组较化疗组显著延长了 PFS 和 OS。卡瑞利珠单抗-法米替尼治疗组 vs 化疗组经 BICR 评估的中位 PFS 为 11.1 个月 vs 7.5 个月（HR=0.68，P=0.0007），中位 OS 是 34.4 个月 vs 23.4 个月（HR=0.65，P=0.0012）。

结语

对于复发或转移性宫颈癌患者，一线治疗是决定其生存预后与生活质量的关键阶段。目前，含铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）是国内外指南推荐的标准一线治疗方案。但其疗效有限，患者中位总生存期仍不理想，且含铂类化疗可能受到毒性和后续耐药的限制。因此，该疾病领域仍存在未满足的临床需求。

本次法米替尼+卡瑞利珠单抗这一治疗组合新适应症顺利获批，成为复发或转移性宫颈癌一线治疗的首个去化疗方案，为患者带来了新的治疗选择。