首家美国Biotech计划赴港IPO；医保局："十四五"追回医保基金近1182亿元
发布时间: 2026-07-24 来源: 氨基观察
本期聚焦的医药产业核心事件包括：首家美国Biotech计划赴港IPO、恒瑞法米替尼联合卡瑞利珠单抗获批宫颈癌一线去化疗，海思科思普可泮片获批成全球首个每日一次口服CFB抑制剂，GSK肺癌新药106亿美元收购兑现获FDA批准，Revolution Pan-RAS抑制剂上市申请获得受理，罗氏H1营收384亿美元增长6%，汇宇制药与同源康TY-9591合作纠纷进入诉讼等7/23 国家医保局："十四五"追回医保基金近1182亿元，飞检查处11.6亿元7月23日，国家医保局发文表示，"十四五"时期全国医保系统共追回医保基金1181.98亿元，协议处理定点医药机构187.96万家。今年1至6月，国家飞检覆盖全国所有省份，检查2926家定点医药机构，查处涉嫌违法违规金额11.6亿元。上半年320种重点监测易倒卖回流药品医保支出同比减少192亿元，下降20%。医保智能监管事前提醒2.49亿人次，事中拒付82.68亿元，全国定点医药机构事前提醒系统接入率达71%。解读：大数据+智能监管织密防线，回流药专项治理成效显著，基金监管从"不敢骗"迈向"不能骗"。7/23 科伦药业聘任前先声副总裁史瑞文为常务副总经理，分管产业板块7月22日，科伦药业公告，聘任史瑞文担任公司常务副总经理，分管产业板块。史瑞文博士拥有加拿大美国双国籍，英属哥伦比亚大学药学博士学位，深耕药物研发三十余年，具跨国药企研发管理及本土药企产业化双重经验。曾任职强生附属ALZA、艾尔建等美国知名药企，2017年回国加入先声药业任集团副总裁，主导先诺欣、科赛拉（全球首创化疗前骨髓保护创新药）等多款创新药商业化进程。解读：资深产业化操盘手加盟，科伦加码创新药商业化，从大输液向创新转型再添将才。7/22 汇宇制药与同源康医药TY-9591合作协议纠纷进入诉讼，双方互提确认之诉7月22日，汇宇制药发布公告，收到长兴县人民法院传票，浙江同源康医药向法院提起诉讼，请求确认双方《关于TY-9591产品的合作协议》《全国总代理协议》不成立。在此之前，汇宇制药及子公司汇辰昕已就相关合同纠纷向内江市市中区人民法院提起确认之诉，请求确认相关协议合法有效。上述案件均已立案受理，尚未开庭审理。此前同源康已将TY-9591（第三代EGFR-TKI）与齐鲁制药达成超27亿元合作，此次诉讼凸显BD合作中权益界定的重要性。解读：同一管线多方合作引发权益争议，BD合同条款严谨性至关重要，诉讼结果将影响TY-9591商业化格局。7/23 剂泰科技大涨15%领涨AI制药板块7月23日，剂泰科技-P（07666.HK）高开高走，一度大涨15.18%，领涨AI制药板块。国泰海通证券发研报指，剂泰科技拥有中国首个完成III期临床的AI赋能制剂新药MTS-004，自研全球首个AI纳米递送平台NanoForge，建成全球最大千万级可电离脂质库。公司采用"平台合作+产品合作"双轮驱动模式，全球超30个制药合作伙伴。给予2026年50倍PS，目标价18.71港元，评级"增持"。申万宏源亦首次覆盖给予"买入"。解读：AI制药平台商业模式获验证，首个III期临床产品+双轮驱动，AI制药迎来商业化兑现期。7/23 首家美国Biotech计划赴港IPO，Axiom Biosciences瞄准2027年香港上市7月23日，总部位于美国圣地亚哥的临床阶段生物科技公司Axiom Biosciences宣布计划于2027年赴香港联交所IPO，若顺利完成将成为全球首家以香港作为首发上市地的美国生物科技公司。Axiom于2018年成立，业务覆盖细胞治疗、靶向生物制剂、AI辅助药物设计三大赛道。解读：18A制度吸引力外溢，美国Biotech赴港首发或拉开序幕，港股创新药生态持续扩容。7/23 恒瑞法米替尼联合卡瑞利珠单抗获批新适应症，宫颈癌一线首个去化疗方案7月23日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药法米替尼获批第2项适应症，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌一线治疗，成为该领域首个去化疗方案。法米替尼为多靶点酪氨酸激酶抑制剂（PDGFR-β、VEGFR、c-Kit）。获批基于III期SHR-1210-III-329研究（443例患者），中位PFS 11.1个月 vs 化疗7.5个月（HR=0.68），中位OS 34.4个月 vs 23.4个月（HR=0.65），数据已在2025年ESMO大会以LBA口头报告发布。解读：宫颈癌一线首个去化疗方案落地，PD-1+抗血管生成组合疗效显著，恒瑞肿瘤管线再下一城。7/23 海思科思普可泮片获批上市，全球首个每日一次口服补体B因子抑制剂7月23日，NMPA批准海思科1类创新药琥珀酸思普可泮片（HSK39297）上市，用于既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药为全球首个每日一次口服给药的补体B因子（CFB）抑制剂，此前全球仅有的两款CFB抑制剂（诺华伊普可泮、国产兰诺可泮）均需每日两次。两项III期研究数据入选2026年EHA大会。海思科正拓展狼疮肾炎（II期）、IgA肾病（III期，已纳入突破性治疗）等适应症。6月已将该药海外权益许可给美国Nuvectis Pharma。解读：全球首个日一次口服CFB抑制剂，依从性升维，中国补体药物创新迈入全球第一梯队。7/23 国药现代达格列净片、阿卡波糖片获药品注册证书，视同通过一致性评价7月23日，国药现代（600420.SH）公告，收到国家药监局签发的达格列净片及阿卡波糖片《药品注册证书》，均按化学药品4类获批，视同通过一致性评价。达格列净片适用于成人2型糖尿病及HFrEF、CKD、DKD等扩展适应症，阿卡波糖片用于2型糖尿病和糖耐量低减者。两款产品均为糖尿病大品种，本次获批将进一步丰富公司产品结构，提升市场竞争力。解读：糖尿病两大品种获批，SGLT2抑制剂+α-糖苷酶抑制剂组合，国药现代慢病管线持续扩容。7/23 阿斯利康乳腺癌新药Etcamah欧盟获批，唯一一线口服SERD7月23日，阿斯利康宣布Etcamah（camizestrant）联合CDK4/6抑制剂在欧盟获批，用于ESR1突变的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗。Etcamah是目前唯一获批用于乳腺癌一线治疗的新一代口服SERD，此前已在日本、阿联酋、沙特获批。获批基于III期SERENA-6研究（315例），ctDNA检测ESR1突变后提前换药，疾病进展或死亡风险降低56%（HR=0.44），中位PFS 16个月 vs 9.2个月。值得注意的是，美国FDA ODAC曾以3:6投票不支持该药上市，PDUFA日期已延长审查补充数据。解读：ctDNA提前换药策略欧盟获批，口服SERD一线突围7/22 GSK肺癌新药Jideytro获FDA批准，106亿美元收购Nuvalent加速兑现7月22日，美国FDA批准GSK的ROS1选择性抑制剂Jideytro（zidesamtinib）上市，用于既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者，比原定PDUFA日期提前近两个月。该药为GSK今年6月以106亿美元收购Nuvalent所得。获批基于ARROS-1 I/II期研究（117例经治患者），ORR达44%，6个月和12个月DOR率分别为82%和69%。zidesamtinib具备强血脑屏障穿透能力且克服G2032R耐药突变，高选择性设计降低CNS毒性。收购另一核心资产第四代ALK抑制剂Neladalkib正处FDA审评中，预计2026年11月获批，两款药物峰值销售合计37亿至54亿美元。解读：106亿美元收购快速兑现，ROS1+ALK双管线布局肺癌全病程，GSK肿瘤版图加速扩张。7/23 诺和诺德口服GLP-1R/AMYR双激动剂启动首个减重III期临床，全球最快7月23日，美国临床试验收录网站显示，诺和诺德启动Zenagamtide（Amycretin）口服片剂首个III期临床AMAZE 9。该药为单分子GLP-1R/胰淀素受体（AMYR）双激动剂，支持每日1次口服给药。AMAZE 9为多中心研究（n=950），评估口服Zenagamtide对比安慰剂辅助低热量饮食在成人肥胖中的减重效果和安全性，主要终点为第76周体重较基线百分比变化。I/II期研究显示，每周1次注射给药36周后体重降低24.3%（安慰剂组1.1%）。目前全球5款靶向Amylin/AMYR的候选药物中，除Zenagamtide外其余4款仅开发注射剂型，口服剂型为全球最快。解读：口服GLP-1R/AMYR双靶减重III期启动，全球最快口服剂型，诺和诺德加码口服减重赛道。7/22 Revolution Pan-RAS抑制剂Daraxonrasib上市申请获FDA受理7月22日，Revolution Medicines宣布pan-RAS抑制剂Daraxonrasib上市申请获FDA受理，用于经治转移性胰腺癌（PDAC），已获突破性疗法认证、孤儿药资格及优先审评券。获批基于III期RASolute302研究：Daraxonrasib对比化疗，全人群中位OS 13.2个月 vs 6.7个月（HR=0.40，死亡风险降低60%），中位PFS 7.2个月 vs 3.8个月（HR=0.49），ORR 31.6% vs 11.2%。该药为RAS(ON)抑制剂，对G12、G13、Q61及野生型RAS均有活性，超90%胰腺癌患者携带RAS突变。因药物相关副作用停药率仅1.2%。公司已启动胰腺癌一线、二线、辅助治疗三项III期临床。解读：Pan-RAS抑制剂填补靶向治疗空白，有望重塑胰腺癌治疗格局。7/23 罗氏2026H1营收384亿美元增长6%，减肥管线全面提速7月23日，罗氏公布2026年上半年业绩，总营收303.64亿瑞士法郎（约384.35亿美元），同比增长6%（CER）。其中制药业务299.10亿美元（+6%），诊断业务85.35亿美元（+3%）。中国区制药收入同比下降9%至18.86亿美元，诊断收入同比下降15%。肿瘤、血液、神经、免疫、眼科五大领域分别收入93.43亿（+1%）、58.01亿（+14%）、62.91亿（+9%）、41.65亿（+8%）、26.67亿美元（+6%）。5款创新药销售额超20亿美元（Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo、Tecentriq、Xolair）。代谢管线GLP-1R/GIPR激动剂CT-388和Amylin类似物Petrelintide稳步推进。公司维持全年中个位数增长指引。解读：神经+血液领域领涨对冲肿瘤增速放缓，减肥管线加码追赶7/22 Summit更新HARMONi研究OS数据，依沃西单抗全人群OS HR=0.767月22日，Summit Therapeutics更新III期HARMONi研究总生存期（OS）数据。截至2026年6月，西方人群随访时间延长至23.2个月，亚洲人群随访32.7个月。结果显示，依沃西单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组，西方人群OS HR=0.76，全人群OS HR同样为0.76。该数据已提交FDA作为依沃西单抗上市申请材料的一部分。依沃西单抗为康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗，由Summit获得海外权益，此前已在中国获批上市。解读：OS数据持续获益验证疗效一致性，国产双抗出海能否再进一步有望揭晓
