近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的布立西坦注射液（规格：50mg/5mL）ANDA批准证书，正式获得美国市场商业化准入资格。这是继今年2月布立西坦片剂获批之后，鲁南制药在抗癫痫领域拿下的又一重磅国际注册成果，标志着其在中枢神经治疗领域的产品矩阵与国际化布局持续深化。

作为第三代抗癫痫药物的代表品种，布立西坦主要用于治疗1月龄及以上患者的部分性癫痫发作。此次获批的注射液剂型填补了口服给药的临床场景空白——对于癫痫持续状态急救、围手术期以及住院重症等无法口服给药的患者，静脉制剂能够快速实现药物暴露，为紧急救治提供不可或缺的用药选择。从作用机制来看，布立西坦为左乙拉西坦的结构类似物，可高选择性结合突触囊泡蛋白调控突触功能，相较上代产品具备起效更迅速、疗效更确切、整体耐受性更优的特点，是当前全球抗癫痫市场的核心品种之一，临床需求与市场空间均十分可观。

在布立西坦赛道上，鲁南制药已形成多剂型协同的技术布局。片剂与注射液相继落地FDA获批后，公司还将继续推进口服溶液剂型的开发申报，进一步完善该产品在不同人群、不同临床场景下的用药覆盖，持续夯实其中枢神经系统领域的产品管线。

作为鲁南制药国际化战略的核心载体，国际药品研发中心自2017年成立以来，已累计斩获中、美、欧制剂批件34个，新兴市场制剂批件73个，CEP 证书8个，并向欧美日等主流市场提交DMF申报40余项。布立西坦注射液的FDA获批，既是公司仿制药国际化能力的又一次验证，也将为其深耕美国仿制药市场、提升全球品牌影响力注入新的动力。业内认为，随着国内药企研发与生产体系逐步接轨国际标准，更多高壁垒复杂制剂走向海外市场，将成为中国制药企业全球化发展的重要趋势。