7 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项 Ⅲ 期临床 PANKU-Breast04，已在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的疗效和安全性。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

BL-B01D1（iza-bren）是百利天恒开发的一款 first-in-class EGFR×HER3 双抗 ADC。2023 年 12 月， BMS 与百利天恒达成一项总金额高达 84 亿美元的合作，获得在中国以外的地区与百利天恒子公司 SystImmune （西雅图免疫）共同开发 BL-B01D1 的权力。
截至目前，BL-B01D1 已在中国获批两项适应症，包括复发性或转移性食管鳞癌患者、复发性或转移性鼻咽癌患者。

2026 年 6 月，BL-B01D1 的第 3 项适应症上市申请也已获得 CDE 受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。该上市申请是基于关键 Ⅲ 期注册临床研究 PANKU-Breast02 的阳性结果，研究旨在三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案的效果，并在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。

本次新启动的 Ⅲ 期 PANKU-Breast04 研究（CTR20262666），旨在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中评估 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗的疗效和安全性，对照组是白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗。试验将在 75 家医疗机构开展计划招募 436 例患者。

百利天恒正在拓展 BL-B01D1 用于治疗更多适应症。根据 Insight 数据库，截至目前，该药已在国内登记开展 16 项 Ⅲ 期临床，除了已获批和申报上市的适应症，还包括非小细胞肺癌、胆道癌、卵巢上皮癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌/膀胱癌、HR+/HER2-乳腺癌等。