7月16日，国家药监局（NMPA）官网显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）获批第二项适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。该药物是首个获批用于治疗ESCC领域的ADC药物。

伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3双抗ADC，并且也是全球首款获批上市的双抗ADC。2026年6月，该药物首次获批上市，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

此次获批新适应症是基于III期BL-B01D1-305研究的积极结果。该研究于2025年11月在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。具体而言，伦康依隆妥单抗组和化疗组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为4.17个月和1.97个月（HR=0.50），中位总生存期（OS）分别为9.79个月和7.2个月（HR=0.64）。

据统计，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，中国新发食管癌患者约22.4万人，占全球43.8%；中国食管癌存量患者人数达74.2万人，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，ESCC占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型。目前，ESCC患者的5年生存率不足6%，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。