7 月 15 日，CDE 官网显示，复星医药 1 类新药 FXR0906 注射液获批开展临床试验的批准，用于治疗高甘油三酯血症（HTG）。

来源：CDE 官网

FXR0906 是一款肝靶向的 siRNA 小干扰核酸创新药，通过 RNA 干扰技术、沉默 APOC3 基因表达，降低血清甘油三酯水平，从而实现对高甘油三酯血症的治疗。FXR0906 由复星医药集团许可引进，并享有该药品于中国内地及港澳地区的独占开展研究、开发、注册、生产及商业化权利。

截至目前，中国境内尚无用于治疗高甘油三酯血症的小干扰核酸药物获批上市。

据悉，7 月 15 日，FXR0906 获药品审评中心创新药临床试验 30 日快速通道批准。FXR0906 将在中国境内开展注册临床研究，包括 I 期桥接研究及后续临床研究，旨在评估该药物在中国 HTG 患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。

2025 年 9 月 12 日，国家药监局发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025 年第 86 号），为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后 30 个工作日内完成审评审批。

FXR0906 通过临床试验快速通道批准，既是审评中心对其临床价值与开发潜力的初步肯定，也是复星医药深耕小核酸创新药领域的关键里程碑。复星医药将加速推进这一创新疗法的临床开发进程，以期早日为中国 HTG 患者提供更创新、更有效、更便捷的治疗新选择。