7 月 17 日，CDE 官网显示，默克西妥昔单抗注射液拟纳入优先审评，与恩考芬尼和 FOLFOX 联合用于 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌成年患者的一线治疗。

来源：CDE 官网

西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的 IgG1 单克隆抗体，于 2004 年首次获批。尽管上市时间已经超过 20 年，2025 年该药的全球销售额仍旧达到 20.57 亿美元，同比增长 9.44%。

在中国，西妥昔单抗于 2005 年首次获得 NMPA 批准上市，目前已经获批了 5 项适应症，包括一线、二线治疗 RAS 基因野生型转移性结直肠癌、一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌、与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌、与恩考芬尼联合用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌。其中，前 4 项适应症已被纳入国家医保目录。

2020 年 9 月，默克与合作伙伴启动了一项开放性、多中心、随机 III 期研究 BREAKWATER，旨在转移性 BRAF V600E 突变结直肠癌受试者中比较一线恩考芬尼+ 西妥昔单抗联合或不联合化疗与标准治疗的有效性和安全性。

值得一提的是，基于 BREAKWATER 的结果，欧盟已于 2026 年 6 月批准恩考芬尼联合西妥昔单抗及 FOLFOX6，用于 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌患者的一线治疗。

研究结果显示，恩考芬尼联合西妥昔单抗和 FOLFOX6 与奥沙利铂为基础的化疗联合或不联合贝伐珠单抗相比，PFS 有统计学意义和临床意义的改善，中位 PFS 为 12.8 个月（对比 7.1 个月；HR=0.53），并且在主要疗效分析集中 ORR 的双重主要终点有统计学意义的改善（60.9% 对比 40.0% ）。确认的 ORR 分别为 65.7% 和 37.4%。