7 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药登记了一项注射用 QLS31905 联合 CAPOX 对比信迪利单抗联合 CAPOX 一线治疗不可切除的局部晚期或转移性的 CLDN18.2 阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2 阴性的胃或胃食管结合部腺癌的 III 期临床研究。

这是一项随机、开放、多中心 III 期临床研究，拟在国内入组 560 人，主要终点为 BICR 评估的 PFS。

QLS31905 是齐鲁制药自主研发的靶向 Claudin18.2/CD3 的双特异性 T 细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 和 T 细胞表面的 CD3 结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的 T 细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。

在 2026 年 ASCO 大会上，齐鲁制药公布了 QLS31905 联合化疗一线治疗 Claudin18.2 阳性的晚期胰腺癌（PC）、胃或胃食管结合部（GC/GEJ）癌患者的 Ib/II 期临床试验数据。

结果显示，截至 2025 年 12 月 11 日，共纳入 88 名 PC 患者，43 名 GC/GEJ 癌患者。

疗效方面，在 PC 患者中，在所有剂量下，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 59.8% 和 89.0%，其中在 II 期推荐剂量（RP2D）剂量下，ORR 和 DCR 分别为 61.5% 和 92.3%，此外，Claudin18.2 低表达 PC 患者中，ORR 和 DCR 分别为 60.0% 和 93.3%。

在 GC/GEJ 癌患者中，在所有剂量下，ORR 和 DCR 分别为 74.4% 和 93.0%，其中在 RP2D 剂量下，ORR 和 DCR 分别为 80.0% 和 93.3%，此外，Claudin18.2 低表达 GC/GEJ 癌患者中，ORR 和 DCR 分别为 77.8% 和 100%。

安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到，发生率≥30% 的最常见治疗相关不良事件（TRAE）为胃肠道和血液学毒性。无 QLS31905 相关的 TRAE 导致死亡。

Insight 数据库显示，全球共有 14 款 CLDN18.2/CD3 双抗在研，尚未有获批上市产品，其中 QLS31905 是全球首款进入 III 期临床的 CLDN18.2/CD3 双抗药物。

除此之外，在研企业还包括了 Xencor/安斯泰来（ASP2138，临床 III 期）、信达生物（IBI389，临床 II 期）、和铂医药/阿斯利康（HBM7022，临床 I/II 期）、安进/百济神州（AMG 910，临床 I 期）等。