7 月 15 日，CDE 官网公示，科伦博泰芦康沙妥珠单抗的一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于 PD-L1 综合阳性评分（CPS）<10 或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

截图来源：CDE 官网

芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT，亦称 SKB264/MK-2870) 是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。

目前，芦康沙妥珠单抗已在国内获批用于治疗多种适应症，包括三阴性乳腺癌（二线）、非鳞状非小细胞肺癌（二线|三线）、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌（二线|三线）。

本次纳入优先审评的是一项新适应症——复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

2026 年 5 月，科伦博泰宣布，芦康沙妥珠单抗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的 III 期临床研究 (OptiTROP-Breast03)，在预设的无进展生存期 (PFS) 期中分析中，经独立数据监查委员会 (IDMC) 确认已达到 PFS 的主要终点 。

OptiTROP-Breast03 是一项随机、开放性、多中心 III 期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性 TNBC 患者的有效性和安全性。入组人群包括程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 表达阴性患者，以及 PD-L1 表达阳性但既往在早期阶段接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗后复发的患者。本研究以 PFS 和 OS 作为两个独立主要终点。

在本次预设中期分析中，芦康沙妥珠单抗在 PFS 方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善；OS 数据尚未成熟，目前观察到积极获益趋势，将按方案继续随访和在后续预设分析中进一步评估。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。

基于 OptiTROP-Breast03 研究结果，科伦博泰计划就芦康沙妥珠单抗用于该适应症的后续注册路径与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。