卫材（Eisai）日前宣布，美国FDA已批准其与渤健（Biogen）联合开发的Leqembi Iqlik（lecanemab）每周一次皮下注射制剂的补充生物制品许可申请（sBLA），作为早期阿尔茨海默病（AD）治疗的起始给药方案。

此次批准获得一套综合临床数据的支持。相关数据涵盖多项研究和多种给药方案。其中，3期Clarity AD研究18个月核心研究结束后开展的长期扩展（LTE）研究亚研究显示，每周一次皮下注射lecanemab可达到与静脉给药相当的药物暴露水平，支持其获得相似的临床疗效和生物标志物获益，包括清除淀粉样蛋白。与药物暴露相关的不良事件方面，皮下注射给药发生淀粉样蛋白相关影像学异常伴水肿（ARIA-E）的比例预计与静脉给药相当。总体而言，皮下注射的安全性特征与静脉给药基本相似。皮下注射Leqembi可观察到注射相关反应，其中多数为局部反应，而全身性反应较少见。

Leqembi是一款靶向聚集态可溶性和不溶性β淀粉样蛋白（Aβ）的人源化IgG1单克隆抗体。该药可优先结合并清除具有毒性的Aβ原纤维，同时靶向并减少Aβ斑块。Aβ原纤维被认为是具有较强神经毒性的Aβ聚集形式之一，可参与AD相关脑损伤和认知功能下降。