Apnimed今日宣布，美国FDA已受理AD109（aroxybutynin 2.3 mg/atomoxetine 75 mg）的新药申请（NDA），用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。FDA已将该申请的PDUFA日期定为2027年2月28日。此次申请主要获得Apnimed的3期临床项目数据支持，其中包括在轻度、中度和重度OSA成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照SynAIRgy和LunAIRo试验。在两项试验中，AD109均显著降低呼吸暂停低通气指数（AHI），并改善缺氧负荷和氧减指数等血氧相关指标。AD109在3期临床项目中总体耐受性良好，最常见不良事件为口干、失眠和恶心，与此前AD109临床试验观察结果一致。

AD109是一款在研、每日一次的睡前口服药物，旨在改善患者睡眠期间的血氧状况，并针对OSA患者上气道塌陷的神经肌肉根源发挥作用。该药是一款潜在“first-in-class”疗法，由新型抗毒蕈碱药aroxybutynin与选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂atomoxetine组成。AD109旨在通过便捷的口服治疗方式降低干预复杂性，帮助更多患者获得有效且具有恢复作用的睡眠。面对目前较为复杂且具有侵入性的OSA治疗选择，若AD109获批，其有望为OSA患者提供一种便利的口服治疗方案，帮助改善血氧状况和整体健康。