6月22日,英国国家研究用动物3R中心(NC3Rs)科学与技术总监Anthony Holmes在伦敦NC3Rs活动上透露,英国正在建立替代方法验证中心(UKCVAM),该中心将获得美国政府间替代方法验证协调委员会(ICCVAM)和欧盟动物试验替代方法参考实验室(EURL ECVAM)的专家支持。
这一英美欧三方协作模式,标志着新方法学(NAM)替代动物试验的监管努力工作正走向更深层次的国际协调,并且特别针对当前已成为NAM实际应用关键瓶颈的验证要求,即确立某种方法对监管决策而言可靠、可复现且相关的过程。其中一大问题在于,是否以及如何与传统动物试验等效。
近年来FDA在NAM和动物试验替代领域动作频频,曾于3月发布里程碑式“NAM验证框架草案”。但一个实际案例是,由于强行要求Vanda验证其NAM与动物试验等效,FDA被该公司告上法院。
Holmes预计今年年底前将正式宣布该中心的具体安排。他还强调,政治变化(英国首相计划辞职)不会影响政府对减少动物试验的承诺——这一承诺已被写入工党宣言。
英国于2025年11月发布逐步淘汰动物试验战略,为科学行业淘汰动物测试提供了路线图。然而Holmes指出,此前行业反馈显示英国的验证工作"较为分散",有必要通过战略协调这些活动并赋予其明确目标。英国药品和健康产品管理局(MHRA)也在努力,最近的行动是为采用非动物试验的申办者开辟预先审评通道。欧盟委员会政策官员Georg Streck在同一场活动中指出,虽然研究人员开发了“相当多”的无动物测试方法,但监管机构“无法真正使用这些方法”,因为它们不符合监管要求。
此前欧盟于6月1日通过的减少依赖动物试验路线图将重点放在识别和解决监管需求。路线图计划在15个领域逐步淘汰动物试验,包括药品、工业和消费化学品、农药、杀生物剂、食品和饲料添加剂等。
欧盟路线图提出三大支柱:加速开发和验证非动物试验方法,利用研究、人工智能(AI)和数据驱动评估,加强跨部门协作。路线图还列出超过30个减少、优化或替代动物试验的机会。
对制药行业的建议包括:
针对晚期癌症或严重致残/危及生命的疾病,减少或豁免重复剂量毒理学研究(FDA已发指南草案减免肿瘤药生物制品毒性试验);
基于体外或计算机模拟方法减少某些试验需求(FDA已受理首个数字肝脏模型);
依靠虚拟对照减少重复剂量毒理研究中的对照动物数量(EMA已认证首个虚拟对照组工具)。
Streck表示,资金对于NAM的验证和标准化至关重要,这是欧盟在起草路线图时识别出的缺口。欧盟承诺提供资助支持NAM验证、标准化或资格认证活动,并追踪2026年至2029年成员国资助活动。
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