记者今天从国家药监局获悉，新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》刚刚发布，将于7月15日正式实施。新规定将打通化妆品原料创新中的堵点、难点，为我国化妆品产业研发增效、赋能。

国家药监局化妆品监管司监管一处三级调研员 何淼：现行规定对化妆品新原料的技术要求是以法规形式发布的，修订程序较为复杂、周期较长。为促进我国新原料研发应用，本次修订将新原料的技术要求从法规中剥离，改由技术指导原则的形式发布，将更灵活适配产业发展，更有效进行监管。

今天发布的新规对化妆品原料的研制报告、制备工艺、安全评估资料等技术要求进行调整。

中检院化妆品安全技术评价中心主任 余振喜：新修订的管理规定根据化妆品新原料的来源、制备工艺、风险程度等进行细化分类，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类“高风险”原料实行注册管理。防脱发、抗皱、去屑、祛痘、除臭等新原料不再作为“高风险”功效原料管理，从而加速新原料上市。

据介绍，新规定将“高风险”功效化妆品原料从10类缩减至5类，对一些风险较低的新原料予以“合理松绑”，除了5类高风险新原料以外，其他均实行备案管理。

此外，新规定还在科学合理范围内优化相关试验要求。

国家药监局化妆品监管司副司长 李云峰：新规定鼓励企业采用动物替代测试等新技术、新方法，减少国际贸易技术壁垒，为推动国货美妆出海提供政策保障。

优化上市流程
释放鼓励原料创新政策信号

据了解，新规定还优化上市流程，在严格的行政管理和灵活的产业发展需求之间，寻找最大公约数，进一步释放我国鼓励原料创新的政策信号。

中检院化妆品安全技术评价中心主任 余振喜：考虑到化妆品主要是以涂擦、喷洒等方式用于人体表面，新规定对申请资料进行合理优化，在保障安全的前提下，充分评估相关风险，企业可以免除相关毒理学试验。

采访中，专家告诉记者，化妆品新原料研发安全评估是备案注册中的关键环节，也是最费时费钱的环节。新规定充分考虑科技进步，优化评估手段和程序。

中国香妆协会理事长 颜江瑛：比方说数字毒理学、AI技术的应用，对安全评估做了一些优化调整。比方说具有食用历史的新原料的注册备案，可以减免一些毒理学试验。这些毒理学试验的减免，可以让我们企业每一个化妆品新原料的研发能够节省350万左右和1～2年的研发时间。

国家药监局相关负责人介绍，自2021年实施《化妆品监督管理条例》以来，我国注册备案的化妆品新原料增长了30多倍。

国家药监局化妆品监管司副司长 李云峰：2021年之前，我国化妆品新原料实行注册管理，30多年间共批准了14个新原料。2021年《化妆品监督管理条例》实施之后，新原料管理调整为根据风险程度实施注册或者备案管理。截至今年5月底，我国注册备案新原料442个，其中国产新原料占86.4%，极大释放了化妆品新原料的研发活力。

据了解，目前我国化妆品新原料研发热情高涨，原料的研发创新带动了化妆品行业的高速发展。国家药监局统计显示，“十四五”期间，我国共批准特殊化妆品超4.2万个，备案普通化妆品超230万个。

中国香妆协会理事长 颜江瑛：我国化妆品市场规模，自2023年到现在连续三年超过万亿元，国货已经占比达到了57%，中国已经成为全球最大的美妆消费市场。