6 月 24 日，CDE 官网显示，皮尔法伯（Pierre Fabre）申报的恩考芬尼胶囊上市申请获受理，联合西妥昔单抗和 FOLFOX 用于治疗 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌（CRC）成年患者的一线治疗。2026 年 4 月，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

来源：CDE 官网

Insight 数据库显示，这是恩考芬尼在国内申报上市的第 3 项适应症。此前，恩考芬尼已在国内递交两项上市申请并获批，适应症分别为联合西妥昔单抗用于治疗 BRAF V600E 突变结直肠癌，联合比美替尼用于治疗 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌。

恩考芬尼是一款 BRAF 抑制剂，最初由 Array BioPharma 开发。2019 年 6 月，辉瑞通过收购 Array（交易总金额为 114 亿美元）获得了该产品在美国、加拿大和拉丁美洲、非洲和中东地区所有国家/地区开发和商业化的独家权益。

小野制药拥有恩考芬尼在日本、韩国的开发和商业化权益，皮尔法伯实验室则拥有其在欧洲、亚洲和拉丁美洲的独家权益。

恩考芬尼目前已在全球获批了多项适应症，涉及结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤。根据辉瑞财报，恩考芬尼和比美替尼 2025 年给公司带来了 7.16 亿美元的销售额，同比增长 18%。