为认真贯彻落实四川省食品药品监督管理局制定的《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》(川食药监安(2012)2号)(以下简称:管理办法),提升全省药品生产企业诚信自律意识,通过诚信体系建设,营造守法、公平、诚信、优质、安全的药品生产和监督环境,省医药保化品质量管理协会按照四川省食品药品监督管理局的统一部署。于2012年11月,全面完成了对首批自愿申请质量信用等级评价的四川科伦药业股份有限公司所属的新都生产基地、仁寿生产基地、广安生产基地、安岳生产基地和亚宝药业四川制药有限公司、成都苑东药业有限公司的药品生产质量信用等级评价工作。
为了客观、真实反映全省药品生产企业诚信体系建设情况,推进全省医药经济健康有序发展,根据四川省食品药品监督管理局关于“省医药保化品质量管理协会负责制定药品生产企业质量信用等级评定细则和实施技术评估工作”的要求,省医药保化品质量管理协会高度重视,抓紧落实,一是通过自上而下的深入学习《管理办法》,领会其精神实质;深入企业调查研究;组织部分药品GMP检查员和监管人员座谈,广泛听取开展对药品生产企业质量信用等级评价工作的意见和建议,结合药品GMP(2010年版)的内容,从对企业的机构设置、部门职责、人员资质及履职情况,质量控制与质量保证情况,生产工艺规程及其验证、操作规程及批生产记录管理情况,物料供应商评估情况,物料及成品放行管理情况,设备与设施管理情况,不良反应报告与监测情况等七个方面细化了评价内容。于2012年5月的川药质协办(2012)4号文即发了《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求(试行)》(简称评价要求)。二是组织参与评价工作的评价人员认真学习省局的《管理办法》和协会的《评价要求》,统一重点把控内容、统一信用等级确定的基本原则与标准,充分保证评价工作公平、公正、客观、真实。三是精心挑选评价组成人员严格按照《评价要求》开展评价工作。自2012年7月开始至11月,协会抽调多名具有多年从事药品生产质量安全监管和药品GMP认证检查的专业技术人员组成评价小组,对首批自愿申请评价的药品生产企业开展了评价。整个评价工作本着既严格评价标准,又实事求是,紧扣“诚信”主题,同时对企业在实施GMP过程中存在的难点和疑点问题,评价组成员也与企业相关管理人员进行沟通交流。接受评价的企业均表示开展质量信用等级评价工作,对企业提高药品生产质量管理水平,推进药品GMP持续实施具有十分重要的意义。
专家评价组在苑东制药现场评价
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