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长效IL-17A/F抗体拟申报上市
发布时间: 2026-06-25     来源: 医药魔方Info

6月21日,MoonLake Immunotherapeutics公布了Sonelokimab(120mg,每4周1次)治疗化脓性汗腺炎(HS)的两项III期研究(VELA-1和VELA-2)的52周数据。

Sonelokimab是一款人源化纳米抗体,大小约40kDa,能够以高亲和力选择性结合IL-17A和IL-17F,从而抑制下游炎症通路激活。此外,Sonelokimab可以结合人血白蛋白,延长半衰期。该药物原本由比利时纳米抗体公司Abylnx(2018年被赛诺菲收购)开发,其全球开发和商业化权益于2013年9月被授予德国默克。2021年5月,MoonLake又从默克手中引进Sonelokimab。

VELA系列研究共招募了838例活动性中重度HS患者。两项研究已在2025年9月达到主要终点,即治疗第16周,Sonelokimab组达到临床应答(HiSCR75,即脓肿和炎性结节至少减少75%)的患者比例显著高于安慰剂组,治疗差异分别为+17%(34.8% vs 17.5%)和+9%(35.9% vs 25.6%)。

此次公布的第52周数据显示:

VELA-1研究:Sonelokimab组达到临床应答的患者比例提高至68.3%。此外,Sonelokimab组有31.2%的患者达到HiSCR100,有24.4%的患者达到国际HS严重程度评分系统满分(IHS4-100,即脓肿、结节和引流通道100%减少)。

VELA-2研究:Sonelokimab组达到临床应答的患者比例提高至66.0%。此外,Sonelokimab组有35.1%的患者达到HiSCR100,有27.7%的患者达到IHS4-100。

MoonLake也更新了Sonelokimab治疗青少年HS的单臂III期VELA-TEEN研究的24周数据。此前,该研究在2025年11月达到主要终点,即治疗第16周,Sonelokimab组达到HiSCR75的患者比例达到46%。最新结果显示,治疗第24周,Sonelokimab组达到HiSCR75的患者比例提高至68%,并且有45%的患者达到HiSCR100。

MoonLake预计在今年9月向FDA递交Sonelokimab的上市申请。此外,Sonelokimab治疗银屑病关节炎的III期IZAR-1研究将在年中读出数据,而IZAR-2研究将在下半年读出数据。 

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