6月22日，恒瑞医药宣布瑞维鲁胺片的上市许可申请在近日获得欧洲药品管理局（EMA）受理，用于联合雄激素剥夺治疗（ADT），治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。这是恒瑞医药首个自主研发的创新药在欧盟申报上市。

瑞维鲁胺片是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR 抑制作用，且无激动作用。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。据统计，瑞维鲁胺片同类产品2025年全球销售额合计约128.9亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约73340万元（未经审计）。

此次申报上市得到了III期SHR-3680-III-HSPC（CHART）研究的支持。该研究是一项在中国和欧洲开展的国际多中心、随机、对照III期临床试验（n=654），旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的疗效与安全性。主要终点为基于独立评审委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。

研究结果显示，瑞维鲁胺联合ADT一线治疗高瘤负荷mHSPC具有显著的生存获益和可耐受的安全性。截至2022年2月28日，相较于对照组，瑞维鲁胺组患者发生影像学进展或死亡的风险降低54%（中位rPFS：NR vs 23.5个月，HR=0.46）。瑞维鲁胺组患者的OS显著延长，死亡风险降低了42%（中位OS：NR vs NR，HR=0.58，p=0.0001）。

基于该研究的期中分析阳性结果，瑞维鲁胺片已于2022年6月在国内获批上市。

截至2025年6月6日，中位随访72.8个月后，OS的最终分析显示，相较于对照组，瑞维鲁胺组的OS仍持续获益，死亡风险降低41%（中位OS：78.8个月 vs 44.8个月，HR=0.59）。

前列腺癌是全球男性中发病率位居第二、死亡率第五的恶性肿瘤。2022年，全球新确诊患者146.7万人，死亡病例超过39.7万人，在118个地区位居发病率首位，已严重威胁人类健康。在欧洲，前列腺癌是男性发病率位居第一、死亡率第三的恶性肿瘤。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，由于AR信号通路的持续激活，转移性激素敏感性前列腺癌患者即使接受了去势疗法，仍会不可避免地发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）并进展，而mCRPC的五年生存率不足30%。以二代AR抑制剂联合去势疗法可以有效延缓进入mCRPC的时间，并显著延长患者的总生存期。