6 月 22 日，NMPA 宣布已批准科济药业的「舒瑞基奥仑赛注射液」上市，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2阴 性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

值得一提的是，此前已获批的 CAR-T 细胞疗法均针对血液瘤，而本次舒瑞基奥仑赛获批之后，成为全球首款获批上市的实体瘤 CAR-T 疗法，实现了重磅突破。

舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）是一种全球同类首创的靶向 Claudin18.2 的自体人源化 CAR-T 细胞产品，用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
在国内，舒瑞基奥仑赛于 2025 年 3 月获 CDE 授予的突破性治疗药物认定，同年 5 月被纳入优先审评，紧接着在 6 月其 NDA 申请获 CDE 受理，于今日获得上市批准。

舒瑞基奥仑塞的获批，也使 CAR-T 成为继单抗之后第二个在 CLDN18.2 这一胃癌热门靶点（多达 84 个项目进入临床）上取得成功的药物种类。

舒瑞基奥仑赛的获批是基于在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性 II 期的临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的积极结果。该项研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet）发表，并于 2025 年 ASCO 年会上进行口头报告。

研究结果显示，在 ITT 即所有随机人群中，基于 IRC 评价，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可显著延长 PFS（mPFS 3.25 个月 vs 1.77 个月；HR 0.366），达到试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达 63%。同时 OS 显示出明显的获益趋势（mOS 7.92 个月 vs 5.49 个月；HR 0.693）。

在 mITT 即实际用药人群中，舒瑞基奥仑赛组 mPFS 为 4.37 个月（vs 1.84 个月，HR 0.304），患者疾病进展/死亡风险下降 70%；mOS 为 8.61 个月（vs 5.49 个月，HR 0.601），死亡风险下降 40%。

安全性方面，舒瑞基奥仑赛注射液治疗的整体耐受性良好，仅 4 例发生 3 级细胞因子释放综合症（CRS），无 4-5 级 CRS，无任何免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。

而在本次获批的胃癌后线疗法之外，科济还在探索将舒瑞基奥仑赛的治疗线数前移。当前，该公司正在中国开展针对胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（NCT06857786），以及针对晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（NCT07179484）。

不仅胃癌，舒瑞基奥仑塞在胰腺癌领域也已经取得临床突破。

2025 ESMO 年会上，科济公布了该药针对胰腺癌（PC）辅助治疗的 Ib 期注册临床试验结果（CT041-ST-05，NCT05911217），该试验为全球首个探索 CAR-T 细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究。

该试验入组了接受根治性切除、Claudin18.2 阳性、完成至少 3 个月辅助化疗后 CA19-9 水平异常、无复发证据的胰腺导管癌（PDAC）受试者。截至 2025 年 4 月 11 日，共 6 例受试者接受了舒瑞基奥仑赛注射液输注。

自细胞输注后，中位随访时间为 6.05 个月，仅 1 例患者出现疾病复发，其余患者仍处于无病状态。中位无病生存期（DFS）和中位总生存期（OS）均尚未达到（NR），术后 9 个月 DFS 率为 83.3%。5 例（83.3%）受试者接受细胞输注后出现 CA19-9 水平显著下降，降幅范围为 51.3% ~ 96.1%。

结语

舒瑞基奥仑赛是科济药业的第 2 款商业化产品，以其创新机制和优异数据，有望为该公司未来盈利带来更强的驱动力。

此前，首款商业化产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，BCMA CAR-T）商业化权益授予华东医药，并成功进入商保目录当中，正借着华东的渠道优势不断放量。2025 年度科济药业的收益约为人民币 1.26 亿元，主要就来自这款药物。

随着新药管线的稳步推进，科济也积极筹备产能扩建，于 2026 年 2 月与上海金工企业发展有限公司签署战略合作协议，总投资额不超过人民币 3.7 亿元，将在上海市金山区建设先进的 CAR-T 细胞治疗产品商业化生产基地。

在两款自体 CAR-T 陆续取得成功之后，科济已经将重心调整至通用型 CAR-T 细胞疗法领域，利用其专有 THANK-uCAR® 和 THANK-u Plus® 平台推进差异化的通用型 CAR-T 细胞产品，布局下一程。