当地时间 6 月 18 日,Nicox SA 宣布,其在中国的独家授权伙伴欧康维视已收到 CDE 对 NCX 470 的积极预提交监管反馈。欧康维视认为该反馈足以支持其向 CDE 提交 NCX 470 的上市许可申请文件。
NCX470(OT-301,格贝前列素)是一种一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物,具有双重作用机制以降低眼内压,拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。
2018 年 12 月,欧康维视获得 Nicox 独家许可,以在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口、使用、分销、营销、推广、要约出售及销售 NCX470,并于 2020 年 3 月将独家权利扩大至韩国及东南亚地区的 12 个国家。
2025 年 8 月,欧康维视与 Nicox 共同宣布 NCX470 的第二个国际多中心 III 期临床研究(Denali 研究)达到主要终点。而在此前,双方已合作完成了该药的首个国际多中心 III 期临床研究(Mont Blanc 研究),两项研究的结果将共同用于支持 NCX470 在中国和美国的新药上市申请。
Nicox 在新闻稿中指出,其在美国独家合作伙伴 Kowa 也将于今年夏季向美国提交 NCX 470 的新药申请,随后不久将向中国提交申请。
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