6月16日，新桥生物宣布，其核心管线——靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体givastomig获美国FDA授予快速通道资格，基于该药联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者的治疗，这些患者所患肿瘤均同时表现为Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1阳性。

Givastomig(TJ033721/ABL111)是一种靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，可在CLDN18.2表达的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路条件性激活T细胞。Givastomig 目前处于开发阶段，有望用于治疗胃癌及其他CLDN18.2阳性的胃肠道恶性肿瘤。

在1期临床试验中，givastomig已展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，其作用机制可能源于肿瘤细胞表面CLDN18.2与T细胞表面4-1BB在肿瘤微环境中的邻近相互作用所产生的协同效应，同时显著降低了其他4-1BB激动剂常见的毒性风险。Givastomig在联合免疫化疗的1b期数据中，展示出了较好的疗效和耐受性。在广泛的患者群体中，缓解深度且持久，相较于标准疗法有显著改善。

新闻稿表示，基于1期临床的积极数据，FDA已经确认该药具备加速批准上市的资格，预计最早于2026年第四季度启动一项注册性3期联合试验，拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。