6月17日,CDE网站显示,石药集团的依达格鲁肽α递交新适应症上市申请。根据临床试验进展,推测适应症为2型糖尿病。

依达格鲁肽α为一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液,患者每周需使用一次。依达格鲁肽α可以选择性结合并激活GLP-1受体,通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重的效果,还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖,并改善心血管及代谢等指标。
截至目前,石药集团就依达格鲁肽α共开展了3项III期临床:
SYSA1803-013(n=675):旨在评估依达格鲁肽α对比安慰剂在不伴2型糖尿病的肥胖或超重受试者中的疗效和安全性。
SYSA1803-009(n=618):旨在评估依达格鲁肽α(7.5mg或15mg,每周1次)联合二甲双胍对比度拉糖肽(1.5mg,每周1次)联合二甲双胍在经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性。
SYSA1803-010(n=450):旨在评估依达格鲁肽α(7.5mg或15mg,每周1次)对比安慰剂在仅经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性。
2025年10月,石药集团宣布依达格鲁肽α用于长期体重管理的新药上市申请获得国家药监局(NMPA)受理。
中国临床试验官网显示,SYSA1803-009和SYSA1803-010分别于今年2月和1月变更为完成状态。尚未有相关结果披露。
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