6月15日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的达尔西利获批新适应症，用于联合内分泌辅助治疗激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌。

达尔西利是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂。达尔西利可选择性地抑制CDK4/6激酶活性，使其与Cyclin D组成的复合物不能磷酸化下游Rb蛋白，阻止细胞由G1期进入S期，从而发挥抑制细胞增殖和抗肿瘤的作用。2021年和2023年，基于III期DAWNA-1和DAWNA-2研究的积极结果，达尔西利分别获批用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者和联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。

此次批准是基于III期DAWNA-A研究的积极结果。结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者的无侵袭性疾病生存期（IDFS）。具体而言，达尔西利组和对照组IDFS达到3年的患者比例分别为89.1%和86.2%（HR=0.56，P<0.0001）。