根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（6月8日~6月13日），有18款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体等等。

一品红：APH03571片
作用机制：FLT3抑制剂与IRAK4降解剂的双靶点药物
适应症：急性髓系白血病

一品红申报的APH03571片获批临床，拟用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者的治疗。根据一品红公告介绍，APH03571片为FLT3抑制剂和IRAK4降解剂的双靶点药物，通过对FLT3靶点的激酶抑制活性以及对IRAK4的降解活性，达到治疗FLT3突变阳性的复发/难治AML的目的。

联邦制药：TUL321胶囊
作用机制：补体B因子抑制剂
适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症

联邦制药申报的TUL321胶囊获批临床，拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。公开资料显示，TUL321是由联邦制药研发的新一代补体B因子抑制剂。在临床前研究中，TUL321胶囊凭借创新的靶点结合模式和良好的渗透特性，未来有望拓展至多种补体介导的相关疾病。

德琪生物：ATG-201注射液
作用机制：CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体
适应症：系统性红斑狼疮

德琪生物申报的ATG-201注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是一款CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体，为靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞驱动的疾病进行强效干预。

科辉智药：ARD-489AD片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：化疗诱导的周围神经病变

科辉智药申报的ARD-489AD片获批临床，拟开发治疗化疗诱导的周围神经病变。根据受理号可知，这是一款化药新药。

齐鲁制药：注射用QLF4113
作用机制：未披露（生物制剂）
适应症：晚期前列腺癌

齐鲁制药申报的注射用QLF4113获批临床，拟开发治疗晚期前列腺癌。根据齐鲁制药新闻稿介绍，QLF4113是其开发的新一代生物制剂，目前全球尚无同靶点机制的药物获批上市。该药物通过创新机制有效且持久地抑制肿瘤细胞生长，在前列腺癌相关的多种临床前模型中展现出强效抑瘤活性和良好的安全性，可持久激活抗肿瘤免疫，有望突破现有疗法的耐药瓶颈。

多禧生物：注射用DXC018
作用机制：新型HER2双载荷双特异性ADC
适应症：晚期实体瘤

多禧生物申报的注射用DXC018获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，DXC018是一款新型HER2双载荷双特异性ADC，具有双表位结合和双有效载荷递送的特点。DXC018以高亲和力结合HER2结构域II和IV的双特异性特征使其具有靶标特异性和治疗疗效。其有效载荷由抗代谢物抑制剂和拓扑异构酶I抑制剂组成，可有效诱导DNA损伤和细胞毒性作用。

若见辉瞳生物：ODV混悬滴眼液
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：由角膜炎及角膜移植术后诱发的角膜新生血管

若见辉瞳生物申报的ODV混悬滴眼液获批临床，拟用于由角膜炎及角膜移植术后诱发的角膜新生血管患者的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

英脉德医疗：注射用IMD1828
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：晚期实体瘤

英脉德医疗申报的注射用IMD1828获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤（包括但不限于卵巢癌、子宫内膜癌、生殖细胞肿瘤、非小细胞肺癌或其他实体瘤）。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

恩沐生物：CMG2349注射液
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：类风湿关节炎

恩沐生物申报的CMG2349注射液获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

新时代药业：LNF2401注射液（静脉滴注、皮下注射）
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：急性缺血性脑卒中

新时代药业申报的LNF2401注射液获批临床，拟开发治疗急性缺血性脑卒中。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

阿斯利康：AZD8965片
作用机制：精氨酸酶抑制剂
适应症：治疗特发性肺纤维化（IPF）

阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD8965片获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。公开资料显示，这是一款精氨酸酶抑制剂。在用促纤维化鸡尾酒治疗的人肺组织中，AZD8965表现出精氨酸酶活性的剂量依赖性降低，伴随着胶原合成的显著减少。在两种博来霉素诱导的IPF体内小鼠模型中，研究人员证明了AZD8965降低肺鸟氨酸水平和胶原合成的疗效，从而改善了肺纤维化终点。这些研究表明AZD8965成为未来单药治疗或联合治疗的一种有前景的候选药物。

先纬医药：注射用SIM0689
作用机制：PD-1/VEGF双靶点药物
适应症：实体瘤

先纬医药申报的注射用SIM0689获批临床，拟开发治疗局部晚期/转移性实体瘤成人患者。公开资料显示，SIM0689为PD-1/VEGF双靶点药物。

鞍石生物：ANS02胶囊
作用机制：第四代EGFR TKI
适应症：EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

鞍石生物申报的ANS02胶囊获批临床，拟开发治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。根据鞍石生物官网，这是一款第四代EGFR TKI。

领泰生物：LT-010391片
作用机制：口服靶向KRAS G12D的创新蛋白降解剂
适应症：携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤

领泰生物申报的LT-010391片获批临床，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。公开资料显示，LT-010391是领泰生物自主研发的一款口服靶向KRAS G12D的创新蛋白降解剂。凭借蛋白降解机制，LT-010391有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，展现出成为新一代抗肿瘤疗法的开发潜力。

海思科：HSK46256片
作用机制：小分子药物
适应症：晚期实体瘤

海思科申报的HSK46256片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HSK46256是海思科自主研发的一款小分子药物。临床前研究结果显示，该产品在多个肿瘤细胞系中显示出潜在疗效，并在同源重组修复缺陷模型中具有强效的抗肿瘤活性，有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。此外，HSK46256具有较好的入脑性质，在颅内瘤药效模型中，可以有效抑制颅内肿瘤增殖，并延长动物生存期。

长泰药业：PC-0120片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）

长泰药业申报的PC-0120片获批临床，拟适用于FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）。根据受理号可知，这是一款化药新药。

葛兰素史克：注射用Efimosfermin alfa
作用机制：FGF21类似物
适应症：MASH合并中度至进展期肝纤维化

葛兰素史克（GSK）申报的注射用Efimosfermin alfa获批临床，拟适用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并中度至进展期肝纤维化（符合2期至3期肝纤维化）成人患者的治疗。公开资料显示，这是一种在研、每月一次注射的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，旨在调节关键代谢途径以减少肝脏脂肪、改善肝脏炎症并逆转MASH患者的肝纤维化。2025年5月，GSK从Boston Pharmaceuticals公司收购这款疗法，总交易金额约20亿美元。

拜耳：VVD-133214片
作用机制：WRN共价变构抑制剂
适应症：MSI和/或dMMR晚期结直肠癌

拜耳（Bayer）申报的VVD-133214片获批临床，拟用于微卫星不稳定型（MSI）和/或错配修复缺陷型（dMMR）晚期结直肠癌患者的一线治疗。公开资料显示，VVD-133214是一款WRN共价变构抑制剂，能够选择性地与WRN上的C727位点结合，具有低微摩尔范围WRN解旋酶抑制活性。研究发现，VVD-133214可通过共价抑制WRN，导致MSI-H细胞中广泛的双链DNA断裂、核肿胀和细胞死亡，但在微卫星稳定的细胞中则不会。一系列研究表明，WRN在DNA修复途径上是一个很重要的蛋白，许多错配修复存在缺陷的MSI-H癌细胞生存都依赖于WRN活性。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。