Vertex Pharmaceuticals宣布,美国FDA已受理其为povetacicept递交的生物制品许可申请(BLA)。Povetacicept是一款在研工程化融合蛋白,为B细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)细胞因子的双重抑制剂,拟用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者。
该申请基于正在进行的povetacicept治疗IgAN患者的3期RAINIER试验预设第36周中期分析的积极数据。结果显示,RAINIER试验达到其主要终点:接受povetacicept治疗的患者在第36周尿蛋白肌酐比值(UPCR)较基线降低52.0%,与安慰剂相比,UPCR降低49.8%,具有统计学意义和临床意义(P<0.0001)。蛋白尿降幅在所有预设亚组中保持一致。
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