5 月 28 日，NMPA 官网显示，北京诺思兰德生物技术股份有限公司 1 类新药「塞多明基」在国内获批上市，治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的溃疡。

塞多明基注射液是一款全新的裸质粒型基因治疗药物，采用全新的靶点与作用机理。该药通过局部肌肉注射裸质粒 DNA，转染横纹肌细胞后持续分泌 HGF 活性异构体，特异性激活 HGF/C-MET 信号通路，促进微循环形成，改善微循环环境，形成侧支循环，恢复缺血区域的血流供应，从而达到治疗目的，并最大限度避免/降低了基因治疗不良反应和潜在危害。

塞多明基注射液可在传统的血运重建手术之外，提供一种新的治疗方案，弥补当下 CLI 临床诊疗缺少治疗性药物的空白；特别是为那些手术治疗效果不佳、不能接受手术治疗、手术治疗后预期效果差和血栓性脉管炎的患者带来全新的治疗方案。

Insight 数据库显示，该药早在 2006 年度就申报启动临床研发，2024 年 7 月首次申报上市。

本次获批是基于 III 期临床试验 HOPE-CLTI-2 的积极结果（登记号：NCT04274049/CTR20190750）。其结果已在莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2026）上作为大会主题报告重磅发布。

该 III 期临床试验由北京协和医院牵头，于 2019 年 6 月至 2024 年 1 月期间在中国 23 家大型血管外科中心开展，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照，共纳入 242 例溃疡患者。

研究结果显示，塞多明基注射液在促进溃疡愈合、降低大截肢风险及提高无截肢生存率方面均表现出显著优势，且安全性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。

具体而言，在治疗 180 天时，塞多明基组的溃疡完全愈合率高达 43.5%，显著优于安慰剂组的 18.5%；塞多明基组的截肢率仅为 1.9%，显著低于安慰剂组的 8.8%，相较于安慰剂有效降低了 87% 的截肢和死亡风险 (HR=0.13, P=0.0024) 。

安全性方面，塞多明基组的不良反应发生率在数值上甚至低于安慰剂组，且多为轻微、可自愈的局部反应；研究全程未观察到任何与药物相关的严重不良事件。

结语

严重下肢缺血性疾病（CLI）是血管外科的急重症之一，约 20% 的无手术机会患者只能采取保守治疗，面临高截肢风险，存在较大的未满足临床需求。

而在中国，本次获批之后，塞多明基成为首款且唯一用于治疗 CLI 的新药。除此之外，人福医药也曾在 2024 年申报了一款同类药物 pUDK HGF（受理号：CXSS2400137），不过已于 2025 年 12 月收到 NMPA 的通知件，未能获批。

而从竞争格局来看，预计塞多明基还有望保持较长时间的市场领先地位。据 Insight 数据库统计，除塞多明基之外，目前国内针对 CLI 开发且仍处于积极状态的在研临床项目仅有 5 个，最高处于临床 II 期。