5 月 28 日，CDE 官网显示，宜联生物 B7-H3 靶向 ADC YL201 拟纳入突破性疗法，既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。

此前 YL201 已经有 4 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第 5 次突破性疗法认定。

YL201（依康坦博妥塔单抗）是一款基于宜联生物医药自主创新 TMALIN®技术平台开发的靶向 B7-H3 的 ADC 药物。此前 YL201 已经有 4 个适应症获得突破性疗法认定：

经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（2024 年 10 月）；
既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（2025 年 1 月）；
既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（2026 年 2 月）；
联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗（2026 年 3 月）。

授权合作方面，2026 年 1 月 9 日，宜联生物和罗氏在 YL211（c-Met ADC）项目成功合作基础之上，进一步深化合作携手推进 YL201 项目的开发。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化 YL201 项目的权利。

作为回报，宜联生物将获得 5.7 亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及 YL201 在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。

目前，YL201 项目正在全球范围内开展多项临床研究，小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌适应症在中国已进入临床 III 期研究阶段。在胰腺癌方面，宜联生物将在今年 ASCO 大会上首次披露相关临床数据。

根据已公开的摘要集显示，截至 2025 年 12 月 12 日，共有 60 例至少接受过一线系统性治疗（不包括伊立替康）后病情进展的转移性胰腺癌患者入组，其中 30 例接受 2.0 mg/kg 剂量治疗，30 例接受 2.4 mg/kg 剂量治疗。患者既往接受的中位治疗线数为 1 线（范围：1-3 线）。90.0% 的患者既往接受过吉西他滨方案治疗，46.7% 的患者既往接受过氟尿嘧啶类药物治疗。

中位随访时间为 9.2 个月（95% CI：8.2-9.8 个月），在纳入的 60 例患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 28.3%，中位缓解持续时间（DoR）为 7.6 个月，疾病控制率（DCR）为 85.0%。中位无进展生存期（PFS）为 7.7 个月，中位总生存期（OS）为 14.6 个月。

所有级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 100.0%，≥3 级 TRAE 发生率为 43.3%。最常见的≥3 级治疗相关不良事件包括白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血和低钾血症。因治疗相关不良事件导致的治疗中断率为 5.0%，未报告治疗相关死亡病例。

Insight 数据库显示，全球尚未有 B7-H3 ADC 获批，第一三共/默沙东的 Ifinatamab deruxtecan 已于上个月基于 II 期临床 IDeate-Lung01 的结果率先申报上市。除此之外，还有 4 款 B7-H3 ADC 进入 III 期阶段，均为国产，分别来自翰森制药/GSK、宜联生物/罗氏、明慧医药/齐鲁、映恩生物/BioNTech。

其中，宜联生物于 5 月 23 日宣布 YL201 在治疗复发/转移性鼻咽癌的 III 期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301）的预设期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心额审查（BICR）评估的 ORR，另一共同主要终点 OS 暂未成熟。这也是全球首个 B7-H3 ADC 在 III 期临床中斩获的阳性结果。