5 月 27 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项 IBI3003 在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）适应症中的 III 期研究。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。

这是一项多中心、随机对照、开放性、III 期临床研究，旨在比较 IBI3003 对比研究者选择方案（DPd 或 PVd）在 R/R MM 参与者中的疗效和安全性。该研究拟在国内入组 255 人，主要终点指标为基于独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

IBI3003 由信达生物专属 Sanbody® 平台构建，是一种靶向 GPRC5D/BCMA/CD3 的三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外 BCMA 和 GPRC5D 低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。

在 2025 年 ASH 大会上，信达生物以口头报告形式首次公布了 IBI3003 用于 R/R MM 患者的首次人体试验的初步数据。这是一项在澳大利亚和中国内地开展的 I/II 期临床研究（NCT06083207），以评估 IBI3003 在 R/R MM 受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。

研究第一阶段招募既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的 R/R MM 患者，这些患者至少接受过一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）、一种基于抗 CD38 的疗法的治疗，且必须在末次治疗后复发或难治；既往接受过 BCMA 和/或 GPRC5D 靶向治疗的患者也可纳入。

该阶段在中国和澳大利亚共纳入 39 名患者，用药剂量范围为 0.1 μg/kg 到 800 μg/kg。其中 mSMART 高危患者占 64.1%，46.2% 的患者存在≥1 处髓外病变（EMD）；患者既往治疗中位线数为 4，所有患者均至少接受过三类药物治疗（PI、IMiD 和抗 CD38 抗体），51.3% 的患者至少接受过五类药物治疗（至少 2 种 PI、2 种 IMiD 和 1 种抗 CD38 抗体），41% 的患者既往接受过抗 BCMA 和/或抗 GPRC5D 治疗，76.9% 的患者对末次治疗耐药。

截至 2025 年 11 月 7 日，患者中位随访时间为 3.25 个月，中位治疗持续时间为 12.14 周。结果显示：

接受≥120 μg/kg 治疗的患者（n=24）ORR 为 83.3%，其中包括 4 例 sCR、7 例 VGPR 和 9 例 PR。

在接受≥120 μg/kg 治疗的患者中，10 例伴有 EMD 的患者 ORR 达 80%，9 例既往接受过抗 BCMA 和/或抗 GPRC5D 治疗的患者 ORR 达 77.8%。

在接受≥120 μg/kg 治疗的患者中，经中心实验室下一代测序（NGS）检测评估达到 CR 及以上疗效的患者（n=4）中微小残留病变（MRD）阴性率为 100%。

在安全性方面，IBI3003 在 R/R MM 患者中展现出可控的安全性特征，血液系统毒性是最常见的≥3 级 TEAEs，主要发生在剂量递增阶段，程度可控且可恢复。

Insight 数据库显示，全球已有 10 余款 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗在研，其中信达生物的 IBI3003 和强生的 Ramantamig 处于开发的第一梯队，已启动 III 期临床。除此之外，在研企业还包括天广实（MBS314）、齐鲁（QLS4131）、先声药业/艾伯维（SIM0500）等。