中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，高光制药1类新药HL-400缓释片获得临床试验默示许可，拟开发治疗帕金森病。根据高光制药公开资料，这是一款透脑性NLRP3抑制剂。

NLRP3（NOD样受体家族吡啶结构域蛋白3）是先天免疫系统的重要组成部分，异常的NLRP3炎症小体激活已被证实与多种疾病相关，包括自身炎症性疾病（如冷吡啉相关周期性综合征（CAPS））、代谢性疾病（如2型糖尿病和肥胖）、神经退行性疾病（如阿尔茨海默病和帕金森病）、心血管疾病（如动脉粥样硬化和心肌梗死）以及炎症性疾病（如痛风和非酒精性脂肪性肝炎）。因此，NLRP3已成为广泛炎症相关疾病的重要治疗靶点。

HL-400是高光制药针对中枢神经系统疾病开发的脑透性NLRP3抑制剂。同时，该公司还在开发外周限制性的NLRP3抑制剂HL-450，用于系统性疾病。

2026年4月，高光制药宣布HL-400已在美国完成1期临床试验。本次临床研究的关键结果包括：整体耐受性良好，仅观察到轻至中度不良事件，且大多与研究药物无关；CSF药物暴露接近血浆游离浓度（Kp,uu~1），显示出较佳的透脑性；IL-1β抑制达到IC90并维持约24小时，支持每日一次给药；线性且可预测的PK/PD特征，呈现清晰的剂量–暴露–效应关系。