5月27日,浩博医药(AusperBio)宣布在2026年欧洲肝病研究学会(EASL)年会上公布了其自主研发的反义寡核苷酸(ASO)药物AHB-137用于未经治疗的‘初治’慢性乙型肝炎(CHB)患者的2期临床研究随访结束数据 (AB-10-8008)。结果显示,AHB-137在未经治疗的初治慢乙肝患者中展现出强效且持久的抗病毒活性,并在基线HBsAg 100 – 1000 IU/mL的人群中实现了70%的Functional Cure(FC),同时整体安全性符合预期。
新闻稿表示,AHB-137此前已在NA经治HBeAg阴性患者中显示出优异疗效和良好的安全性。本次公布的研究结果,则进一步验证了其在初治慢乙肝患者这一广泛慢乙肝人群中的治疗潜力。
AHB-137是一款新型非偶联ASO药物,目前作为研究性疗法治疗慢性乙型肝炎。该药物具有三重作用机制,通过精准靶向肝细胞内HBV转录本,从源头阻断病毒蛋白合成,实现病毒深度压制与抗原快速清除;同时,其独特的免疫调节机制有助于实现持久的病毒学清除。该产品在临床前及临床试验中均展现出积极结果,相关成果已在 EASL(2023-2025)、AASLD (2024-2025) 和 APASL 2025等国际权威会议上发布。AHB-137 已完成全球1期临床试验,目前正在同步推进多项全球2期临床试验及中国3期临床试验。
本次公布的临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验,纳入未经治疗的‘初治’慢乙肝患者,基线HBsAg为100–10,000 IU/mL,HBV DNA为20–2,000 IU/mL。受试者接受每周一次AHB-137(300 mg)或安慰剂治疗,共16周,随后进入24周停药随访期。研究主要终点为治疗结束时(EOT)完全应答(Complete Response,CR),即HBsAg <0.05 IU/mL且HBV DNA <10 IU/mL;Functional Cure则定义为停止治疗24周后维持CR。
研究结果显示,AHB-137单药治疗能够快速且深度抑制HBV DNA复制。经过16周治疗,100%受试者HBV DNA实现转阴(<10 IU/mL),展现出极强的病毒抑制能力。
与此同时,AHB-137还展现出对乙肝表面抗原(HBsAg)显著的清除作用:在基线HBsAg 100-10,000 IU/mL总体人群中,76%患者在治疗结束时实现HBsAg清除;在基线HBsAg ≤ 3,000 IU/mL的患者中,84%患者实现HBsAg清除;在基线HBsAg > 3,000 IU/mL的患者中,HBsAg下降均超过4.5 log10 IU/mL,且50% 患者实现HBsAg清除。整体来看,68%患者在治疗结束时(EOT)达到完全应答(CR)。
更值得关注的是,停药24周后,整体人群(即基线HBsAg 100-10,000 IU/mL)有32%患者实现FC。在基线HBsAg 100 – 1,000 IU/mL的患者中,FC率为70%。在基线HBsAg > 1,000 IU/mL的患者中,33%的患者HBV DNA持续抑制且HBsAg < 10 IU/mL。
安全性方面,AHB-137整体耐受性良好,与此前研究结果一致。绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级,主要表现为注射部位反应及实验室检查异常。伴随HBsAg快速下降出现的可逆性ALT/AST升高与此前在NA经治人群中的观察结果相符。
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