5 月 26 日，CDE 官网显示，ALG-000184 片拟纳入突破性疗法，用于治疗初治或目前未治疗慢性乙型肝炎病毒感染者以达到长期病毒学抑制的目标。

截图来源：CDE 官网

ALG-000184 片（Pevifoscorvir sodium）是 Aligos Therapeutics 研发的一种新型口服小分子衣壳组装调节剂（CAM-E），其通过双重作用机制，不仅有可能阻断乙肝病毒（HBV）复制、防止 HBV DNA 整合，还能减少共价闭合环状 DNA（cccDNA）的储存库水平。基于 ALG-000184 的显著差异化临床优势，其有望成为在抑制病毒复制、控制再感染作用机制的同类最佳潜在药物。

I 期临床试验显示，该药物单药治疗经 96 周给药后，在抑制 HBV DNA、HBV RNA 以及降低乙肝病毒相关抗原方面展现出良好效果，受试者在每日单次和多次服用后，耐受良好，未观察到安全信号，且表现出线性 PK 和良好的抗病毒活性，在任何受试者中均未观察到病毒学突破，也未发现已知的 CAM 耐药突变。

在 HBeAg 阳性受试者中，每日口服 300mg ALG-000184 单药治疗 96 周后，9 例受试者 100% 实现了 HBV DNA 持续抑制（<10 IU/mL）；在 HBeAg 阴性受试者中，第 24 周时 11 例受试者 100% 实现 HBV DNA 抑制，并维持长达 96 周，在第 96 周时，9 例受试者中有 8 例（89%）的HBV DNA进一步下降至<LLOQ（10 IU/mL，TND）。

2026 年 4 月，特宝生物与 Aligos 就该药签署独占知识产权合作协议，特宝生物有偿获得在许可区域（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）和许可领域（治疗、预防或缓解人类乙型肝炎病毒感染或者人类乙型肝炎病毒／丁型肝炎病毒合并感染）开发、生产和商业化 ALG-000184 的权益。

作为回报，特宝生物将在协议生效后向 Aligos 支付首付款 2,500 万美元，并按协议约定的临床和监管审批进展、销售达成情况支付监管里程碑费用（最高不超过 8,500 万美元）、销售里程碑费用（最高不超过 33,500 万美元）以及按净销售额的个位数比例计算的特许权使用费。若特宝生物按协议规定进行分许可并产生收入，需向 Aligos 支付一定比例的分许可收入。

目前，慢乙肝创新药物研究方向集中于靶向病毒生命周期和宿主免疫两大领域，而特宝生物已经逐步完善在上述两大领域创新药物深度布局：

在靶向病毒生命周期领域，除本次拟纳入突破性疗法的 ALG-000184 外，特宝生物的创新药物研发管线还包括反义寡核苷酸（ASO）药物 ACT201；

在靶向宿主免疫领域，除已获批上市的临床治愈基石药物派格宾外，特宝生物研发管线主要包括小分子免疫激动剂 ACT560 和 mRNA 疫苗 ACT400 等。