根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（5月18日~5月23日），有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）等等。

联邦制药：注射用TUL108
作用机制：β-内酰胺酶抑制剂
适应症：革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染

联邦制药申报的注射用TUL108获批临床，拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染。根据联邦制药公开资料，注射用TUL108是一种新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂，对A、B、C、D四类β-内酰胺酶均具有强效抑制作用。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度的敏感性，预期能对临床上亟待解决的碳青霉烯耐药菌的革兰阴性菌实现全覆盖。

诺华（Novartis）：FWY003胶囊
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：继发于AMD的地图状萎缩

诺华申报的FWY003胶囊获批临床，拟用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图状萎缩（GA）患者。根据受理号可知，这是一款化药新药。

高维医药：GW01-200片
作用机制：靶向Notch通路的小分子药物
适应症：晚期肿瘤

高维医药申报的GW01-200片获批临床，拟用于治疗晚期肿瘤（食管癌、肺癌、白血病等Notch通路激活的晚期肿瘤）。公开资料显示，GW01-200是一款针对Notch通路激活癌症的小分子药物，拥有新的靶点与作用机制。Notch信号通路作为经典促癌通路，在约20%的癌症病人及更高比例的复发病人中异常激活，但由于其复杂的调控及缺乏结合位点，长期以来被认为“不可成药”。高维医药依托GROOVY靶点发现平台识别出该新靶点。

罗氏（Roche）：RO7589655注射液
作用机制：双特异性抗体（模拟活化因子VIII的功能）
适应症：12岁及以上A型血友病

罗氏申报的RO7589655注射液获批临床，拟开发治疗12岁及以上A型血友病。根据罗氏公开资料，RO7589655注射液（NXT007）是一种双特异性抗体，可模拟活化因子VIII（FVIII）的功能。

齐鲁制药：QLC1101片
作用机制：KRAS G12D抑制剂
适应症：携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤

齐鲁制药申报的QLC1101片获批临床，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款高选择性可口服的靶向KRAS G12D小分子药物。KRAS G12D突变被视为一个具有极大治疗潜力的分子靶点，但目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，具有较大的未满足的临床需求。

普公生物：PGc注射液
作用机制：新型广谱药物
适应症：晚期末线实体瘤

普公生物申报的PGc注射液获批临床，拟开发治疗经标准治疗后失败、进展或不耐受的晚期末线实体瘤（肺癌、肝癌、肉瘤）。根据普公生物公开资料介绍，PGc注射液是一种新型广谱药物，旨在重建人体免疫系统，通过重编程TAM，逆转肿瘤微环境（TME）抑制状态，将失效的免疫系统恢复至正常状态而广谱清除癌细胞。

爱萨尔生物：IxCell PB-ZRAK注射液
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌

爱萨尔生物申报的IxCell PB-ZRAK注射液获批临床，拟开发治疗经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

康宁杰瑞：JSKN021注射液
作用机制：靶向EGFR/HER3的双抗双载荷ADC
适应症：晚期恶性实体瘤

康宁杰瑞申报的JSKN021注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。该产品通过糖基定点偶联技术将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体的Fc区域。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。

恒瑞医药：HRS-7525片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：本品拟用于治疗实体瘤患者

恒瑞医药申报的HRS-7525片获批临床，拟用于治疗实体瘤患者。根据受理号可知，这是一款化药新药。

复宏汉霖：注射用HLX48
作用机制：c-Met/EGFR双抗ADC
适应症：晚期/转移性实体瘤

复宏汉霖申报的注射用HLX48获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。根据复宏汉霖公开资料，HLX48为c-Met/EGFR双抗ADC，由c-Met/EGFR双抗与喜树碱类DNA拓扑异构酶I抑制剂类毒素偶联而成。该分子采用了高亲水性基团连接策略与中等效力的载荷设计，抗体药物比（DAR）约为4，旨在实现较强的抗肿瘤活性与可管理毒性的平衡，充分发挥双抗的信号阻断和免疫调节等功能。通过特有的亲和力差异化设计，HLX48对c-Met的亲和力高于EGFR，使其能够优先靶向在肿瘤中常异常高表达的c-Met，同时降低因EGFR在正常组织中广泛表达引发的靶向相关性毒性，潜在地拓宽其治疗窗。

康威生物：注射用CAN016
作用机制：Her2-双载荷ADC
适应症：晚期实体瘤

康威生物申报的注射用CAN016获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，CAN016是由康威生物研发的Her2-双载荷抗体偶联药物（Dual-Payload ADC）。临床前研究显示，CAN016通过在肿瘤细胞内释放出两种细胞毒性载荷，具有显著的协同增效作用，最终强效抑制肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。

本道生物：BTL-203注射液
作用机制：FcRn抑制剂双抗
适应症：全身型重症肌无力

本道生物申报的BTL-203注射液获批临床，拟开发治疗全身型重症肌无力。根据本道生物新闻稿介绍，BTL-203是一款用于治疗自身免疫性疾病的FcRn抑制剂双特异性抗体。该药物通过高亲和力阻断FcRn与IgG的结合，抑制FcRn介导的IgG回收，从而加速致病性IgG的溶酶体降解。同时，BTL-203具有更长半衰期的潜力，有望通过“高效清除+长效滞留”的协同药理作用，支持每四周一次的皮下给药方案，从而维持稳定疗效、延长给药间隔，并提升患者用药便利性。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。