第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，Datroway（datopotamab deruxtecan）已获美国FDA批准，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

这一批准基于3期临床试验TROPION-Breast02的结果。该结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并发表于Annals of Oncology。在该试验中，与研究者选择的化疗方案相比，Datroway在中位总生存期（OS）方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善（HR=0.79；95% CI：0.64-0.98；p=0.029）。接受Datroway治疗患者的中位OS为23.7个月，而接受化疗患者为18.7个月。经盲态独立中心评审（BICR）评估，与化疗相比，Datroway将疾病进展或死亡风险降低了43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001）。在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者中，接受Datroway治疗患者的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，而接受化疗患者为5.6个月。

Datroway是一款经专门工程化设计、靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共发现，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。