5月21日，石药集团宣布，该集团开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）正式拿到国家药监局的注册批件。

这款用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的药物，看似只是一款普通仿制药获批，或将撕开原研药云顶新耀“耐赋康”长达三年的专利保护壁垒，也让国内IgA肾病用药市场格局彻底生变。

作为全球首款针对IgA肾病的对因治疗药物，耐赋康2024年在国内上市后市场表现亮眼，当年销售额达到3.53亿元，纳入医保后市场规模进一步扩容，2025年销售额攀升至14.4亿元，成为企业核心营收支柱。

支撑这款药物独家市场权益的，是编号ZL200980127272.5的核心制剂专利，该专利有效期直至2029年5月，按照常规节奏，原研在此期间本可独享市场红利。

如今行业格局被仿制药申报态势逐步打破，专利链接制度下的不同声明类型，也成为各方博弈的关键节点。

2025年12月，海南合瑞制药股份有限公司的布地奈德肠溶胶囊仿制药获批。不过，海南合瑞在提交布地奈德肠溶胶囊的仿制药申请时，针对云顶新耀的专利ZL200980127272.5作出了“3类声明”，即等到专利期满后才能上市销售。

齐鲁制药2025年11月、石药集团中诺药业2025年3月也提交了上市申请，且石药中诺和齐鲁制药声明类型均为“4.2类”，这意味着仿制药申请人声明，其申请的药品未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

布地奈德肠溶胶囊的获批，或将使原研企业的经营预期受到影响。