最近一段时间,四川全省药品生产企业的新版GMP认证准备工作进入关键阶段,繁重的改造工作使各有关企业沉于进度,进程中遇到不少棘手的疑难问题,迫切需要得到政策、法规、监管、技术方面的支持与扶持。协会在调研的基础上,针对部分困难企业的需求,继续采取多种措施,深入实际,具体帮助企业加快实施10版GMP。
一是帮助培训。主要针对有需求的企业,突出抓好对10版GMP中新增内容的正确理解与消化,如风险管理与控制、趋势分析、变更与偏差管理、回顾性验证等,并注意与每个企业的具体品种、质量、工艺要求相结合,注意把这些内容具体融入全员的理念与行为。
二是指导技术改造方案。协会及时根据企业需要,组织业内知名GMP专家,在法规符合性、注册、标准、工程、设备、设计、系统管理等多方面为企业提供咨询服务,帮助企业的改造方案在满足符合性的基础上,实现投资最省,布局最佳、方案最优的目标。在通过国家、省GMP认证的数十家企业中,协会都不同程度地给予了各种帮助和支持。
三是帮助做好GMP现场审计。协会专家充分发挥法规与质量技术管理的优势,深入企业做现场指导,帮助企业建立合理的系统运行现场,并保持良好的GMP认证状态。
在与企业的经常沟通、咨询、交流中,协会负责人和有关专家多次强调,企业对这一轮GMP改造要建立可持续的战略目标,不能仅仅为了通过认证获取证书,要以创新的理念用好来之不易的改造资金,决不能去搞98版GMP的翻版,注意把关键环节建成具备国际GMP通行要求的基础构架。这一理念已经为不少企业接受,并在实施中是改造项目上了一个台阶。
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