国内胰岛素集采政策持续深化，加速了本土药企的全球化布局。如东阳光药、通化东宝、甘李药业等企业均在全力推进美国市场审批。

其中，东阳光药于今年5月4日发布重磅消息，公司自主研发的甘精胰岛素注射液(商品名：Langlara)正式获美国FDA批准上市，也是头个登陆美国市场的中国胰岛素。该产品同时获得“可互换”标签，可在药房直接替代原研药Lantus®。

公告提到，据美国疾病控制与预防中心报道，当前美国约有4,000万名糖尿病患者，占总人口数的比例为12%，且患病率呈现上升趋势，另有超1亿人处于糖尿病前期。2024年相关支出规模高达4000亿美元。

此次东阳光药获批的甘精胰岛素注射液规格为 3 毫升：300 单位(U-100)，适用于 1 型糖尿病成人及儿童患者、2 型糖尿病成人患者的基础血糖控制。公司于 2025 年 9-10 月顺利通过 FDA 现场核查，最终获批并斩获 “可互换(Interchangeable)标签”，大幅提升市场可及性与竞争力。商业化层面，东阳光药已与美国药企 Lannett 达成深度合作，快速落地美国市场。目前已获得头批订单超 1800 万支，供应周期为 18 个月。

此外，通化东宝在美国市场，与健友股份战略合作，共同进军美国胰岛素市场。目前门冬胰岛素BLA已获FDA正式受理，进入审评阶段。根据机构分析，结合FDA现场检查周期与审评流程，预计2026年内有望获得审批结论。

甘李药业在美国市场已向FDA递交赖脯胰岛素产品上市申请，目前处于实质审查阶段。公司已与山德士于2018年签订商业和供货协议，约定产品获批后由山德士负责欧美市场的商业运作——这意味着甘李在美国的商业化路径更早锁定。

出海战略的持续推进，已切实转化为企业的业绩增长动力。如东阳光药2025 年实现营收 48.15 亿元，同比增长 19.81%；归母净利润 2.72 亿元，同比扭亏，其中胰岛素产品收入 2.44 亿元，同比增长近八成。据悉，在海外市场，东阳光药坚持“先新兴、后欧美”路线，全球化布局多点开花：自主研发的门冬胰岛素注射液已在阿尔及利亚、马里、尼日尔获批上市，在美国的开发也在积极推进中，预计2028年获批；德谷胰岛素注射液也将于2027年递交美国新药临床试验申请(IND)，同时积极推进开发。

而根据通化东宝2025年年报显示，公司海外收入突破2亿元，同比增长约97%，继2024年头次突破亿元大关之后，增长再度近乎翻倍，海外业务已成为公司整体业绩增长的重要驱动力。据悉，在国际化战略上，通化东宝采取“新兴市场快速准入+欧美高端市场注册突破”双线并进策略。在新兴市场，截至2025年年报发布，公司胰岛素制剂产品已先后在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印度尼西亚、多米尼加等国获批上市，人胰岛素取得马来西亚GMP证书；GLP-1产品利拉鲁肽注射液在秘鲁获批，并联合科兴制药加速推进17个海外新兴市场的注册布局。

甘李药业2025年实现营业收入40.52亿元，同比增长33.06%；归母净利润11.44亿元，同比增长86.05%。其中公司国际销售收入占比为13.1%，海外市场收入规模扩大。

国内胰岛素集采政策的深化，促进本土药企提升产品质量、优化成本控制，为出海奠定了坚实基础。如今，东阳光药、通化东宝、甘李药业等的稳步推进拓宽了国产胰岛素的海外版图。未来，随着更多国产胰岛素产品获批海外市场，国产药企有望在全球糖尿病治疗领域占据更重要的地位。