Celcuity公司日前宣布，在3期VIKTORIA-1临床试验中，在研疗法gedatolisib治疗PIK3CA突变患者队列获得积极顶线结果。该试验评估了gedatolisib联合氟维司群（fulvestrant），伴或不伴palbociclib，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌（ABC）患者，这些患者在接受CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。详细结果将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

Gedatolisib联合氟维司群和palbociclib（gedatolisib三联方案）的主要疗效分析显示，与一款获批PI3Kα抑制剂联合氟维司群相比，在无进展生存期（PFS）方面实现具有统计学显著性且具有临床意义的改善。

Gedatolisib是一款在研的多靶点PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制剂，可强效靶向全部四种I类PI3K亚型以及mTORC1和mTORC2，从而实现对PAM信号通路的全面阻断。美国FDA已受理了gedatolisib的新药申请（NDA），用于治疗HR+、HER2-、PIK3CA野生型ABC患者。FDA授予该申请优先审评资格，并预计于2026年7月17日前完成审评。