吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国FDA已受理其bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg（BIC/LEN）的新药申请（NDA）。该在研治疗方案为每日一次给药的单片复方制剂（STR），拟用于治疗已实现病毒学抑制的成人HIV感染者。FDA同时授予该申请优先审评资格，并将PDUFA目标日期定为2026年8月27日。

此次申请基于ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项3期临床试验的积极结果，这两项研究评估了BIC/LEN在已实现病毒学抑制的成人HIV感染者中的疗效与安全性，包括从复杂多片方案或从Biktarvy方案转换的患者。结果显示，在第48周时，BIC/LEN在维持病毒学抑制方面与对照方案疗效相当，且整体耐受性良好，未发现新的或显著的安全性问题。既往数据还显示，从复杂多片方案转换至BIC/LEN可改善部分空腹血脂指标，并提升患者报告的治疗满意度。ARTISTRY-2则表明，转换至BIC/LEN对体重无显著影响。