上海市药监局召开2026年第一季度药品质量安全风险会商会议

近日，上海市药品监管局召开第一季度药品质量安全风险会商会，聚焦药品质量风险，研究风险防控措施。局党组成员、药品安全总监黎桑同志出席会议并讲话。

会议通报了2026年第一季度药品质量安全风险排查及闭环处置情况。围绕药品研发注册、执法稽查、审评核查、抽样检验、药物警戒、投诉举报等环节发现的质量安全风险，开展会商研讨。部分区市场监管局围绕网络销售风险防控、零售药店非现场检查、分级分类监管、药物警戒体系建设等方面作了交流发言。

会议强调2026年是“十五五”开局之年，必须以“时时放心不下”的责任感和“事事心中有底”的专业度，聚焦进口药品监管、中药质量管控、医疗机构制剂管理、药品经营合规性、网络销售监管等重点领域排查发现的风险隐患，扎实做好以下工作：一要构建全球供应链风险感知体系，以加入PIC／S、WLA等国际监管合作为契机，推动监管升级。督促境内责任人落实风险报告义务，总结优化药品主动召回处置经验，推动持有人完善原料药供应商分级管理。二要从全产业链视角出发，全面加强中药源头综合治理，推动中药材种植基地化、规范化，建立产地加工企业与饮片生产企业质量联动机制，推进中药材追溯体系建设。强化医疗机构制剂全流程监管，建立备案后抽查机制，确保制剂质量安全。三要紧密结合药品经营环节“清源”巩固提升行动，加强对药品经营企业的监督检查，完善药品追溯体系建设，积极落实国家药监局关于“人工智能＋药品监管”的实施意见。同时要秉持链条式治理思路，从严管控网络销售风险，压实第三方平台主体责任，深化跨部门协作，不断提升监测预警能力。

上海市药品监管局药品监管处、药品注册处、综合处、业务监督处、稽查局和直属单位负责同志参加会议。浦东新区、静安区、松江区、宝山区市场监管局分管负责同志参会并交流发言，各区市场监管局相关业务科室负责同志参加会议。

安徽省局开展药品生产企业技术帮扶工作

4月13日，省局召开专题会议启动2026年度药品生产企业技术帮扶工作，旨在进一步管控药品生产质量安全风险，持续深化药品监管服务，破解企业生产质量管理难点问题。省局党组成员、副局长张磊出席会议并讲话，企业帮扶对象代表以及药品生产监管处、省药品审评查验中心相关负责人参加会议。

张磊指出，要着力培养全员合规理念，将质量安全责任层层传导、压实到每一名一线操作员工和具体岗位人员。张磊强调，要组织开展全员集中培训，围绕无菌保障、缺陷整改闭环等关键内容，充分调动员工积极性，既要提升操作能力，也要增强风险识别与评估能力。张磊要求，帮扶工作要坚持“监管与服务并重、帮扶与提升结合”，按照“序时推进、精准施策”原则，确保年底全面完成年度技术帮扶任务，持续提升企业质量管理水平，牢牢守住药品质量安全底线。

会上，省药品审评查验中心通报了企业近三年药品GMP符合性检查中发现的主要缺陷情况，与会企业代表分析研判了当前存在的主要风险点，并提出了具体帮扶诉求。

省局已于近期印发《关于开展2026年度药品生产企业技术帮扶工作的通知》，确定4家重点企业为帮扶对象，组建专项帮扶组，围绕缺陷整改、政策宣贯、专项培训、现状评估与跟踪回访等开展工作，聚焦无菌保障“六步法”落实、数据完整性、变更控制、偏差管理等关键环节。同时，为推进国家新颁布药品GMP辅料和药包材附录落地生效，省局自2025年12月起，开始组织对全省药用辅料、药包材生产企业开展“帮扶式”检查，计划于2026年底前对登记状态为“A”的药用辅料、药包材生产企业完成一轮全覆盖帮扶，以法规宣贯教育、技术指导为主要目的，引导企业依法经营、自觉守法。

南京检查分局开展化妆品生产企业整改“回头看”专项工作

近日，为严格落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》部署，贯彻执行2026年全省化妆品监督管理工作会议要求，切实提升企业质量管理体系效能和产品质量安全保障能力，近日，南京检查分局部署全市化妆品生产企业整改情况“回头看”专项工作，强化化妆品生产环节质量安全监管。

本次专项工作聚焦辖区内化妆品生产企业2023-2025年度接受药监部门各类检查后的整改闭环情况，围绕“三大目标”扎实推进。一是压实企业主体责任，督促企业全面梳理检查缺陷项，对照问题清单逐条开展整改复核，对整改不到位的举一反三、补齐短板，严格落实化妆品质量安全主体责任，切实履行产品质量安全第一责任人职责。二是强化事中事后监管，通过现场核查精准排查整改堵点难点，及时消除生产全流程质量安全隐患，拧紧责任落实链条，推动监管工作形成闭环管理，持续提升化妆品生产环节监管实效。三是夯实行业安全发展根基，以整改“回头看”为契机深化监管与服务融合，督促企业持续优化生产质量管理体系运行，全面提升合规管理水平，规范生产经营行为，推动形成安全规范、有序竞争的行业发展环境。

下一步，南京检查分局将持续督促企业完成自查评估，并组织开展现场核查，严守化妆品质量安全底线，切实保障消费者用妆安全，不断助力南京化妆品产业高质量发展。